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• VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 2767/11

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten im vorliegenden Verfahren, die hierzu von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen und auf die Gerichtsakten der Verfahren 7 K 2767/11 und 7 K 724/08 Bezug genommen.

  Was mit dem Begriff der "diphterieartigen Entzündung" des Rachenraums gemeint ist, ergibt sich aus der zugrundeliegenden Arzneimittellehre von Voisin, die die Klägerin mit der Nachlieferung vom 24.05.2006 im Nachzulassungsverfahren für "P. Mischung" vorgelegt hat (vgl. Beiakte 5 in 7 K 2767/11, S. 604).

  Insoweit beruft sich die Klägerin auf eine im Jahr 2003 durchgeführte Anwendungsbeobachtung an 390 Kindern mit dem wirkstoffgleichen Präparat "P. Mischung" mit dem Titel "Alternative versus conventional therapy strategie in uncomplicated acute otitis media, an prospective open parallel group comparison, International Journal of clinical pharmacology and therapeutics, 2/2004, S. 110 - 119 (Anlage K2 in 7 K 2767/11).

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Die Verantwortung für die Zulassungsentscheidung trägt allein die Behörde, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris, Rn. 29.

  Denn es obliegt der Bundesoberbehörde im Rahmen der Begründung eines Versagungsbescheides, die Voraussetzungen der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 AMG darzulegen und notfalls zu beweisen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris, Rn. 29.

  Diesen Bewertungskriterien kommt die Bedeutung eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu, da die Kommission D das Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung und das dieser zugrunde liegende Erfahrungswissen repräsentiert vgl. BVerwG, Urteile vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 25 und vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 28.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2010 - 13 A 2080/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz fehlender Begründung des …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Hierbei ist darauf abzustellen, wie ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Empfänger die Formulierung des Anwendungsgebietes bei objektiver Betrachtungsweise verstehen kann, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 28.10.2010 - 13 A 2080/09 - nrwe, Rn. 30.

  Denn der Anteil der einzelnen Wirkstoffe an der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels lässt sich aus den Ergebnissen nicht ablesen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 28.10.2010 - 13 A 2080/09 - juris, Rn. 35; VG Köln, Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5035/05 - , juris, Rn. 67.

 
• VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5035/05

  Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels um fünf Jahre bei …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Es lässt sich gerade nicht feststellen, dass sich der Arzneistoff "Hydrargyrum bicyanatum" bei den beantragten Indikationen besonders bewährt hat und daher charakteristisch für ein bestimmtes Anwendungsgebiet ist, vgl. VG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 - juris, Rn. 52 und Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5035/05 - juris, Rn. 63 .

  Denn der Anteil der einzelnen Wirkstoffe an der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels lässt sich aus den Ergebnissen nicht ablesen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 28.10.2010 - 13 A 2080/09 - juris, Rn. 35; VG Köln, Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5035/05 - , juris, Rn. 67.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Diese Anforderungen gelten auch für homöopathische Arzneimittel, vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - juris, Rn. 3 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris, Rn. 13 ff.

  Diesen Bewertungskriterien kommt die Bedeutung eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu, da die Kommission D das Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung und das dieser zugrunde liegende Erfahrungswissen repräsentiert vgl. BVerwG, Urteile vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 25 und vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 28.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.12.2009 - 13 A 2994/08

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht hat die Klägerin nicht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 29.12.2009 - 13 A 2994/08 - juris, Rn. 16.
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Der Beitrag eines Wirkstoffs zur positiven Beurteilung kann insbesondere darin bestehen, dass der jeweilige Stoff zur Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03 - , juris, Rn. 30 ff.
• BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Diese Anforderungen gelten auch für homöopathische Arzneimittel, vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - juris, Rn. 3 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris, Rn. 13 ff.
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Der Beitrag eines Wirkstoffs zur positiven Beurteilung kann insbesondere darin bestehen, dass der jeweilige Stoff zur Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03 - , juris, Rn. 30 ff.
• VG Köln, 31.01.2007 - 24 K 4284/04

  Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel; Versagung des …

  Auszug aus VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19

  Es lässt sich gerade nicht feststellen, dass sich der Arzneistoff "Hydrargyrum bicyanatum" bei den beantragten Indikationen besonders bewährt hat und daher charakteristisch für ein bestimmtes Anwendungsgebiet ist, vgl. VG Köln, Urteil vom 31.01.2007 - 24 K 4284/04 - juris, Rn. 52 und Urteil vom 03.04.2008 - 13 K 5035/05 - juris, Rn. 63 .
• VG Köln, 20.09.2011 - 7 K 724/08

  Wirksamkeitsnachweises eines homöopathischen Arzneimittels durch Vorlage einer …