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Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2011,9680
OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08 (https://dejure.org/2011,9680)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 22.09.2011 - 13 A 1802/08 (https://dejure.org/2011,9680)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 (https://dejure.org/2011,9680)
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Volltextveröffentlichungen (4)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein Arzneimittel im HNO-Bereich

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (2)Zitiert selbst (11)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08
    Rn. 52 - 13 A 58/09 - und vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, jeweils juris, sowie Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

    Rn. 54 Vgl. dazu OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/Winnands, in: Fuhmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O., § 10 Rdnr. 117 ff.

    Rn. 56 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.

    Rn. 91 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.; Steffen, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 10 Rdnr. 172 f.; Fünfter Abschnitt Nr. 1 Absatz 2 Spiegelstrich 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 5. Mai 1995, BAnz.

    Rn. 112 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08
    Rn. 36 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    Rn. 39 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    Rn. 44 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 47 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08
    Rn. 36 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    Rn. 39 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    Rn. 44 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 47 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

    Rn. 99 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris, Rn. 31, 7.

    hierzu auch OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8.

    Rn. 123 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 22. September 2011 - 13 A 1802/08 -, juris, Rn. 96 - 98.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11

    Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines …

    Rn. 67 Vgl. Erster Abschnitt, Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien; Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a. a. O., A 2.13m; in der Vorgängerfassung vom 12. November 1998 (BAnz. S. 16884) war unter Ziffer 4 klarstellend ausgeführt, dass ein Wirksamkeitsnachweis durch Anwendungsbeobachtungen allein nur in begründeten Ausnahmefällen möglich ist; vgl. auch Steffen, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O., § 10 Rn. 172 f. und Kloesel/Cyran, a. a. O., § 22 Anm. 88; OVG NRW, Urteil 22. September 2011 13 A 1802/08 , PharmR 2011, 480.

    Rn. 72 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 13 A 1802/08 , vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, jeweils a. a. O., und vom 23. Mai 2007 13 A 328/04 -, juris, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 20. Februar 2008 3 B 90.07 - sowie OVG NRW, Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 = PharmR 1996, 68.

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