Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines Fertigarzneimittels; Begründungsmängel hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse als Versagungsgrund i.R.d. Nachzulassung; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 08.08.2008 - 18 K 472/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 1.10
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

Wird zitiert von ... (11)Zitiert selbst (28)

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 69 eingehend OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris,.

  Rn. 89 17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 91 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Rn. 93 Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Rn. 96 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 98 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  Rn. 100 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 103 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 39 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

  Rn. 42 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

  Rn. 45 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 50 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 53 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 39 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

  Rn. 42 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

  Rn. 45 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 50 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 53 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 74 Vgl. VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, juris.

  Rn. 84 Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 105 Rn. 61; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  Rn. 98 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

• BVerfG, 24.01.2005 - 1 BvR 2653/03

  Verfassungsmäßigkeit der Beschränkung neuen Vortrags im Berufungsverfahren

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 88 Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.

  Rn. 103 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 89 17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 100 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 55 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  Rn. 61 - 13 A 813/08 -, a. a. O., und vom 19. März 2009.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 55 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  Rn. 62 - 13 A 1029/08 -, a. a. O.

• BVerfG, 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80

  Sasbach

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 88 Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.
• BVerwG, 17.07.1980 - 7 C 101.78

  Einwendungsausschluß in atomrechtlichen Genehmigungsverfahren

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Rn. 88 Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.
• BVerfG, 14.04.1987 - 1 BvR 162/84

  Verfassungsrechtliche Anforderungen an die Anwendung von zivilprozessualen …
• BVerfG, 09.02.1982 - 1 BvR 1379/80

  Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör durch fehlerhafte Anwendung von …
• BVerfG, 26.04.1995 - 1 BvL 19/94

  Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses verspätet angemeldeter Forderungen vom …
• BVerwG, 24.05.1996 - 4 A 38.95

  Fernstraßenrecht: Verfassungsmäßigkeit der straßenrechtlichen …
• BVerwG, 23.04.1997 - 11 A 7.97

  Bundesrechtliche Anordnung einer "ortsüblichen Bekanntmachung"
• BVerwG, 20.12.1995 - 6 B 35.95

  Revision - Divergenzrüge - Filmförderungsrecht - Revision wegen grundsätzlicher …
• BVerwG, 17.10.2005 - 7 BN 1.05

  Wasserschutzgebiet; Festsetzung; Rechtsverordnung; Verfahren; …
• BVerwG, 08.03.2000 - 2 B 64.99

  Anforderungen an die Begründung einer Nichtzulassungsbeschwerde - …
• BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08
• BVerfG, 06.10.1982 - 2 BvR 304/82

  Effektivität des Rechtsschutzes und Präklusionsvorschrift des § 3 Abs. 1 AtAnlV
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1833/06

  Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2009 - 13 A 4306/06

  Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Nachzulassung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 13 A 598/07

  Klage auf Nachzulassung eines Arzneimittels; Zulassung der Berufung wegen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.06.2009 - 13 A 2892/07

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels "T-Lösung"; Inhalt und …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.06.2009 - 13 A 3604/07

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer …

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  Oktober 2009 - 13 A 2408/08 -, juris, Rn. 49, und 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8, sowie Beschluss vom 14. August 2009 - 13 A 2335/07 -, juris, Rn. 22; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 24 Rn. 24.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  Rn. 53 OVG NRW, zuletzt Urteile vom 7. Oktober 2009 13 A 2408/08 - PharmR 2010, 24 und - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; jeweils Revision zugelassen durch das BVerwG mit Beschlüssen vom 1. März 2010 zu - 3 B 1.10 - (3 C 10.10) und - 3 B 3.10 - (3 C 11.10).
• VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

  Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …

  Rn. 79 vgl. BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 - 3 B 40/13 - juris Rn. 13 unter Bezugnahme auf BVerfG, Beschluss vom 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 - ; OVG Münster, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 2408/08 - juris, Rn. 77, PharmR 2010, 24 ff.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

  Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …

  Rn. 48 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 , PharmR 2010, 24.
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07

  Kombinationsbegründung Pflanzenmonographie bibliographischer Antrag pflanzliche …

  Rn. 64 vgl. OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 2408/08 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …

  Rn. 48 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 , PharmR 2010, 24.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2010 - 13 A 1042/09

  Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Falle der …

  Rn. 29 Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG, OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris.
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07

  Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …

  Rn. 59 vgl. OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 2408/08 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2009 - 13 A 1522/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Antrag auf Nachzulassung eines …

  Rn. 12 Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris.
• VG Köln, 04.11.2009 - 24 K 434/06

  Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für Arzneimittel; …

  Rn. 48 Vgl. zu notwendigen Vergleichbarkeit des Literaturzulassung OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 - ; OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 - , juris; st. Rechtspr; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I - 2851.
• VG Köln, 07.07.2010 - 24 K 678/06

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels mangels Einreichung der …