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Weitere Entscheidung unten: OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009

Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2012,39092
OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2012,39092)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07.11.2012 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2012,39092)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07. November 2012 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2012,39092)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige homöopathische Kombinationspräparat "N" (Tropfen) auf Verlängerung der Zulassung mit beantragter Dosierungsanleitung

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Rechtswidrige arzneimittelrechtliche Auflage ist nur aufzuheben, wenn Arzneimittel auch ohne Auflage Bestand haben könnte

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2013, 522
  • DÖV 2013, 241
 
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Wird zitiert von ... (20)Zitiert selbst (9)

  • BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

    Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Auf die - vom Senat zugelassene - Revision der Beklagten hat das Bundesverwaltungsgericht durch Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - den Beschluss des Senats aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

    Rn. 35 Sie ist nach den bindenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (§ 144 Abs. 6 VwGO) im Revisionsurteil vom 18. Mai 2010 ( 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186) allein als Anfechtungsklage statthaft, weil die Auflage nicht zugleich konkludent die Zulassung des Arzneimittels inhaltlich beschränkt.

    Rn. 39 Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 3 C 25.09 - A&R 2010, 186.

    Rn. 46 Vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.

    Rn. 66 BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a. a. O.

    Rn. 78 Das Verpflichtungsbegehren bleibt ohne Erfolg, weil es aus den Gründen des bindenden Revisionsurteils vom 18. Mai 2010 ( 3 C 25.09 -) bereits unstatthaft ist.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07

    Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Die Rechtsfragen im vorliegenden Verfahren seien mit dem Urteil des Senats vom 15. September 2011 in dem Verfahren 13 A 385/07 sowie dem zugehörigen Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Juni 2012 nicht beantwortet.

    Rn. 57 Das im Auftrag des Senats im Verfahren 13 A 385/07 von der Kommission D erstellte Gutachten vom 16. Dezember 2010 und ihre ergänzende Stellungnahme vom 29. Juni 2011, die zum Gegenstand des vorliegenden Verfahrens gemacht worden sind, sind indessen hinreichend aussagekräftig, um die Dosisreduktion zur Vermeidung der Gefahr spezifischer Nebenwirkungen zu begründen.

    Rn. 61 Vgl. dazu näher OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris.

    Die Kommission D unterscheidet, wie der Vorsitzende der Kommission D, Dr. Elies, in der mündlichen Verhandlung im Verfahren 13 A 385/07 ausgeführt hat, zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen i. S. v. § 4 Abs. 13 AMG und Erstreaktionen, die die Intensität einer Nebenwirkung nicht immer erreichen.

    Rn. 82 Vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 36 Vgl. dazu näher auch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320.

    Rn. 46 Vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 49 BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3C 25.09 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 59 Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O., Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , a. a. O.

  • BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

    Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.

    Rn. 59 Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O., Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , a. a. O.

    Rn. 82 Vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 68 Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.
  • BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

    Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 50 Das BfArM hat, wie das Bundesverwaltungsgericht in der Revisionsentscheidung in Übereinstimmung mit seiner bisherigen Rechtsprechung (Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, 218) ausgeführt hat, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 68 Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris.
  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08
    Rn. 41 Vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2023 - 9 A 1246/21

    Bestehen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Anwendung der …

    Rn. 8 Vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    Rn. 11 So auch OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 56 ff.

    Rn. 14 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

    Rn. 26 Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 22, OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 60 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

    Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

    Rn. 6 Vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    Rn. 10 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; siehe ferner OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

    Rn. 17 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 64 ff.; BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 9; siehe ferner OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 59.

    Rn. 21 So auch OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 56 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    Rn. 12 Vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

    Rn. 49 vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris,.

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Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2009,16780
OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2009,16780)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 17.06.2009 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2009,16780)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 (https://dejure.org/2009,16780)
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Volltextveröffentlichungen (4)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (3)Zitiert selbst (17)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07

    Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
    Rn. 30 Unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens sowie unter Bezugnahme auf das Urteil des Senats vom 11. Februar 2009 in dem Verfahren 13 A 385/07 weist sie darauf hin, dass der Ausschluss von ganzen Personengruppen von der Anwendung als Teilversagung zu werten sei.

    Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten kontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die Ablehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit Urteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A 385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.

    Die weitere die Dosierungsempfehlung betreffende Frage war bereits Gegenstand des Berufungsverfahrens 13 A 385/07.

    Rn. 42 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    Rn. 50 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

    Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
    Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten kontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die Ablehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit Urteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A 385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.

    Rn. 42 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    Rn. 55 vgl. Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, - 13 A 2446/06 -, - 13 A 976/07 - und - 13 A 977/07 -, jeweils juris,.

  • VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

    Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
    Rn. 42 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    Rn. 50 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

    Rn. 53 Vgl. hierzu VG Köln, Urteile vom 29. Januar 2008 - 7 K 4227/04 -, juris, und vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

    Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

    Rn. 97 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    Rn. 107 Vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

    Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …

    Rn. 97 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    Rn. 107 Vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

    Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren …

    OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, Pharma Recht 2009, 288, und Beschluss vom 17.6.2009 - 13 A 2710/08 -, juris, jeweils m. w. N.
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