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Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer ausreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Anforderungen an das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorzulegende Erkenntnismaterial; "Leitlinie zu den ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.11.2007 - 7 K 630/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

Wird zitiert von ... (5)Zitiert selbst (16)

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 9 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94.

  Rn. 11 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.; vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.; vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  Rn. 15 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O., m. w. N.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 9 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94.

  Rn. 11 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.; vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.; vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 11 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris; sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, a. a. O.; vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.; vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  Rn. 17 vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 19. März 2009 - 13 A 1022/08, 13 A 1023/08, 13 A 1024/08 und 13 A 1029/08 -, jeweils juris, wonach die Klägerin auch die therapeutische Wirksamkeit der von ihr in Verkehr gebrachten "B. "- Salben/Cremes nicht zureichend begründet hat,.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2009 - 13 A 4306/06

  Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Nachzulassung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 9 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94.

  Rn. 13 Hierzu OVG NRW, Beschluss vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, a. a. O.

• BVerfG, 23.06.2000 - 1 BvR 830/00

  Anforderungen an die Begründung des Antrags auf Zulassung der Berufung im …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 5 Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.
• BVerwG, 10.03.2004 - 7 AV 4.03

  Berufungszulassung; Zulassungsgründe; ernstliche Zweifel; tragende …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 5 Vgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838.
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 9 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94.
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 22 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 9 Vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, vom 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94.
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07

  Rn. 22 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 13 A 598/07

  Klage auf Nachzulassung eines Arzneimittels; Zulassung der Berufung wegen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1022/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1023/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1024/08

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Rn. 209 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 24. Juni 2009 13 A 3603/07 -, und vom 24. Juni 2009 - 13 A 3604/07 -, jeweils juris; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 25 Rn. 5, 15.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  Rn. 90 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, a. a. O., und Beschlüsse vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 - , juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.; OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 5 B 11.98 , Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 , jeweils a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, a. a. O.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

  Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …

  Rn. 70 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55, und Beschluss vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 , juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …

  Rn. 71 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55, und Beschluss vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 , juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2011 - 13 A 2188/10

  Europäische Leitlinien zum Arzneimittelrecht (Notes for guidance) können nur mit …

  Rn. 17 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, a. a. O. und Beschluss vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 - , juris; OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 5 B 11.98 , Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 , jeweils a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris.