Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 105; ; AMG § 109a

• gesr.de

  Dosierungsvorschrift für Traditionsarzneimittel

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Anspruch auf Nachzulassung einer begehrten Dosierung eines Arzneimittels nach Einräumung einer Listenposition; Zuweisung der Beurteilung der Frage über eine Dosierung zum Zulassungsverfahren; Zweiteilung des Zulassungsverfahrens für Traditionsarzneimittel als Widerspruch ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 24.10.2006 - 7 K 7817/01
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

Wird zitiert von ... (11)Zitiert selbst (9)

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• BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02

  Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, juris, und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

  BVerwG, Urteil vom 20.10.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

  zum Gedanken des "Bestandsschutzes" für Traditionsarzneimittel BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; Pabel, a.a.O., S. 185. .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  zum intendierten Beschleunigungseffekt OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris, m.w.N.; BT-Drucks. 12/7572, S. 8, und 14/3320, S. 16. Zur Stoffbezogenheit der Listenpositionen: Sander, Arzneimittelrecht, Stand August 2006, § 109a Anm. 4; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 214. .

  BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, juris, und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

  BVerwG, Urteil vom 20.10.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

• VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 5308/02

  Neubescheidung des Antrages auf Einrichtung einer Position der Traditionsliste …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  So im Ergebnis auch VG Köln, Urteil vom 10.5.2006 - 24 K 5308/02 -, juris; Kloesel/Cyran, a.a.O., § 109a Anm. 9; Brixius/Schneider, a.a.O., S. 204 f. .

  Siehe zum erstgenannten Fall VG Köln, Urteil vom 10.5.2006 - 24 K 5308/02 -, juris.

• BVerwG, 22.11.2000 - 11 C 2.00

  Anfechtungsklage gegen Nebenbestimmungen eines Verwaltungsakts; Auflagenvorbehalt …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  BVerwG, Beschluss vom 2.5.2005 - 6 B 6.05 - BVerwG, Urteile vom 22.11.2000 - 11 C 2.00 -, BVerwGE 112, 221, vom 20.8.1992 - 4 C 13.91 -, DVBl. 1993, 152, und vom 21.2.1992 - 7 C 11.91 -, BVerwGE 90, 42.
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, juris, und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.
• BVerwG, 21.02.1992 - 7 C 11.91

  Abfallrechtliche Planfeststellung: Prüfungszeitpunkt für Fragen des Gewässer- und …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  BVerwG, Beschluss vom 2.5.2005 - 6 B 6.05 - BVerwG, Urteile vom 22.11.2000 - 11 C 2.00 -, BVerwGE 112, 221, vom 20.8.1992 - 4 C 13.91 -, DVBl. 1993, 152, und vom 21.2.1992 - 7 C 11.91 -, BVerwGE 90, 42.
• BVerwG, 20.08.1992 - 4 C 13.91

  Fernstraßen - Festsetzung einer Ortsdurchfahrt

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  BVerwG, Beschluss vom 2.5.2005 - 6 B 6.05 - BVerwG, Urteile vom 22.11.2000 - 11 C 2.00 -, BVerwGE 112, 221, vom 20.8.1992 - 4 C 13.91 -, DVBl. 1993, 152, und vom 21.2.1992 - 7 C 11.91 -, BVerwGE 90, 42.
• BVerwG, 02.05.2005 - 6 B 6.05

  Beschwerde wegen Nichtzulassung der Revision im Telekommunikationsrecht gestützt …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  BVerwG, Beschluss vom 2.5.2005 - 6 B 6.05 - BVerwG, Urteile vom 22.11.2000 - 11 C 2.00 -, BVerwGE 112, 221, vom 20.8.1992 - 4 C 13.91 -, DVBl. 1993, 152, und vom 21.2.1992 - 7 C 11.91 -, BVerwGE 90, 42.
• OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  zu dem Verbreitungsmaßstab auch als Grundlage für die Beurteilung der Bedenklichkeit BVerwG, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, juris.

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 523/06

  Einrichtung einer Listenposition für die in einem Arzneimittel enthaltende …

  Rn. 40 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris; eingehend zum (nicht ausdrücklich normierten) Erfordernis der Unbedenklichkeit BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, GewArch 2007, 432 = Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; nachfolgend BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2007 - 3 B 187.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 13. November 2008 - 13 A 1355/06 -, und vom 27. November 2008 - 13 A 2659/06 -, jeweils juris.

  Rn. 42 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O.; in diesem Sinne schon OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2006 - 13 A 807/03 -, Pharma Recht 2006, 397; so wohl auch BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2007 - 3 B 89.06 -, juris.

  Rn. 44 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.

  Rn. 46 Eingehend wiederum OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.

  Rn. 48 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.; siehe auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 109a Anm. 9; Sander, Arzneimittelrecht, Stand August 2007, § 109a Erl.

  Rn. 52 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 54 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O. und m. w. N.

  Rn. 56 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 und 13 A 4644/06 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Ablehnung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels durch …

  Rn. 47 vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 16 des Abdrucks.

  Rn. 50 vgl. VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - (nicht rechtskräftig); möglicherweise abweichend OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - für die traditionelle Dosierung: auch Zeugenbeweis.

  Rn. 52 vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.

  Rn. 63 vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - : für die traditionelle Dosierung,.

  Rn. 65 vgl. OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - , S. 20 des Abdrucks.

  Rn. 83 vgl. VG Köln, Urteil vom 24.10.2006 - 7 K 7817/01 - (teilweise geändert durch Urteil des OVG NW vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - ).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.10.2010 - 13 A 1353/09

  Begründung der Tradition eines homöopathischen Kombinationsprodukts allein …

  Rn. 12 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 25. November 2009 - 13 A 523/06 -, PharmR 2010, S. 185, und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, S. 279 und - 13 A 4644/06 -, juris.

  Rn. 14 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, a.a.O.; Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL.

  Rn. 21 OVG NRW, Urteile vom 25. November 2009 - 13 A 523/06 - und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 - und - 13 A 4644/06 -, jeweils a.a.O.,.

  Rn. 24 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, a.a.O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07

  Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …

  Rn. 46 Vgl. OVG NW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris; Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

  Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

  Rn. 46 Vgl. bereits OVG NRW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
  Rn. 40 Vgl. OVG NW, Urteile vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris; Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10

  Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …

  Rn. 13 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 25. November 2009 - 13 A 523/06 -, PharmR 2010, 185, und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279 und - 13 A 4644/06 -, juris.

  Rn. 15 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 116. EL.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.03.2009 - 13 A 1573/08

  Entbehrlichkeit eines Wirksamkeitsnachweises i.R.e. traditionellen Anwendung …

  OVG NRW, Urteil vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 21.05.2008 - 13 A 1096/06

  Rechtmäßigkeit der Teilablehnung eines Antrags auf Nachzulassung eines …

  auch BVerwG, Urteil vom 8.2.1974 - 4 C 73.72 -, DÖV 1974, 380, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 - OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 3657/04 -, juris, und vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, Arzneimittel & Recht 2007, 279; VG Köln, Urteil vom 29.1.2008 - 7 K 4227/04 -, juris; vgl. auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 (Teilversagung hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.09.2007 - 13 A 4644/06

  Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die sogenannte Traditionsliste nach § …