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Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2011,3107
OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 (https://dejure.org/2011,3107)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel trotz mangelhafter Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel trotz fehlenden ...

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Es besteht kein Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel ohne ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; Kein Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein Fertigarzneimittel ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DVBl 2011, 852
  • DÖV 2011, 701
 
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Wird zitiert von ... (25)Zitiert selbst (46)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

    Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
    Rn. 86 Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, juris, und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 465.

    Rn. 89 Vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

    Rn. 94 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 , juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).

    Rn. 96 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O.

    Rn. 158 Vgl. (s. o.) OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
    Rn. 183 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    Rn. 185 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    Rn. 190 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 192 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
    Rn. 183 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    Rn. 185 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    Rn. 190 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    Rn. 192 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

    Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

    Rn. 42 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.

    Rn. 46 Vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

    Rn. 85 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107.

    Rn. 89 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 82.

    Rn. 98 vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 102, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 71,.

    Rn. 107 Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

    Rn. 115 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 19.

    Rn. 131 vgl. OVG NRW, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 208.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

    Rn. 73 Vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692; OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, www.nrwe.de, vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -,www.nrwe.de, Rn. 93 bis 95, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 61 bis 65.

    Rn. 82 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

    Rn. 89 Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993, jeweils a. a. O.; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    Rn. 91 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 158.

    Rn. 93 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..

    Rn. 97 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011, a. a. O..

    Rn. 109 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, und vom 5. Juli 2012 - 13 A 1638/10 -, juris, Rn. 57.

    Rn. 144 So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    Rn. 6 vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff.,.

    Rn. 16 vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74,.

    Rn. 22 Vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

    Rn. 27 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156,.

    Rn. 29 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …

    Rn. 6 vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff.,.

    Rn. 16 vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74,.

    Rn. 22 Vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

    Rn. 27 vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156,.

    Rn. 29 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08

    Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) …

    Rn. 52 - 13 A 58/09 - und vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, jeweils juris, sowie Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

    Rn. 54 Vgl. dazu OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/Winnands, in: Fuhmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O., § 10 Rdnr. 117 ff.

    Rn. 56 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.

    Rn. 91 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O.; Steffen, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 10 Rdnr. 172 f.; Fünfter Abschnitt Nr. 1 Absatz 2 Spiegelstrich 3 der Arzneimittelprüfrichtlinien in der Fassung vom 5. Mai 1995, BAnz.

    Rn. 112 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, a. a. O., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, PharmR 2011, 55.

  • VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

    Zulassung eines Fertigarzneimittels gem. § 21 AMG (hier: Ohrentropfen)

    Rn. 48 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

    Rn. 50 so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

    Rn. 54 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.

    Rn. 56 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

    Rn. 117 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  • VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

    Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …

    Rn. 43 vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - und ausführlich OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

    Rn. 46 vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschlüsse vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 - und vom 30.06.2011 - 13 A 2188/10 - .

    Rn. 48 vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - , Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .

    Rn. 107 vgl. OVG NW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - mit weiteren Nachweisen.

  • VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

    Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …

    Rn. 80 vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -,PharmR 2010, 481-485; OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.

    Rn. 82 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris m.w.N.

    Rn. 89 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 -, juris.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11

    Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines …

    Rn. 65 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 13 A 58/09 -, juris, unter Bezugnahme auf Erster Abschnitt, Abs. 5 Satz 1 und Zweiter Abschnitt, 5.2.5.1 der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11. Oktober 2004, abgedruckt bei Kloesel/ Cyran, a. a. O., A 2.13; Wagner, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 6 Rn. 60.

    Rn. 69 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Juli 2009 13 A 3252/07 -, juris, Urteil vom 13. April 2011 13 A 58/09 -, a. a. O., m. w. N.

    Rn. 72 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 22. September 2011 13 A 1802/08 , vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, jeweils a. a. O., und vom 23. Mai 2007 13 A 328/04 -, juris, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 20. Februar 2008 3 B 90.07 - sowie OVG NRW, Beschlüsse vom 16. November 2010 - 13 A 2464/09 - und vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851 = PharmR 1996, 68.

  • VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
    Rn. 56 so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

    Rn. 60 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.

    Rn. 62 vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

    Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

    Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

    Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

    Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …

  • VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 5716/12

    Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Neuzulassung eines …

  • VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

    Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

    Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

  • VG Köln, 12.04.2011 - 7 K 390/09

    § 28 Abs. 3 S. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als …

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12

    Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10

    Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  • VG Köln, 25.10.2016 - 7 K 3899/14

    Auswirkungen der Anzeige von Änderungen der sonstigen Bestandteile einer …

  • VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13
  • VG Köln, 29.01.2013 - 7 K 2849/12

    Zustimmung zu einer Änderungsanzeige als neue Entscheidung der zuständigen …

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