Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 10; ; AMG § 11; ; AMG § 28 Abs. 2; ; AMG § 105 Abs. 5a; ; RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3; ; RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2; ; RL 2001/83/EG Art. 16g; ; RL 2001/83/EG Art. 54 ff.; ; RL 2004/24/EG Art. 1

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i.S.v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. a Arzneimittelgesetz (AMG); Voraussetzungen einer Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises"; Anforderungen an die ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.02.2007 - 7 K 2454/03
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

Wird zitiert von ... (8)Zitiert selbst (15)

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• BVerwG, 20.12.2006 - 3 B 17.06

  Nachzulassung; traditionell angewendetes Arzneimittel; frei verkäufliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 63 Vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  Rn. 74 Vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

  Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit einer den "differentialdiagnostischen Hinweis" anordnenden Auflage offenbar um ein ständiges Problem in der Verwaltungspraxis des BfArM handelt, erscheint eine Befassung des Bundesverwaltungsgerichts mit dieser Frage im Anschluss an seinen Beschluss vom 20. Dezember 2006 (3 B 17.06) sinnvoll.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03

  Sinn und Zweck des § 109a Abs. 3 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG); …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 61 vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 9. Juni 2000 - 5 N 32.99 - juris; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 170 f.,.

  Rn. 72 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, a. a. O.

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 99 Vgl. auch BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.09.2008 - 13 A 2288/06

  Möglichkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 97 vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. September 2008 - 13 A 2288/06 -, juris,.
• BVerfG, 11.03.2008 - 1 BvR 2074/05

  Automatisierte Kennzeichenerfassung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 58 Vgl. nur Schoch, in: Schmidt-Aßmann (Hrsg.), Besonderes Verwaltungsrecht, 13. Aufl. 2005, Kap. 2 "Polizei- und Ordnungsrecht" Rdnr. 89 f.; siehe auch BVerfG, Urteil vom 11. März 2008 - 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 -, NJW 2008, 1505 (1515).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

  Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 56 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 3.00

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 69 Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 16. August 2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26. September 2002 - 3 B 131/01, 3 B 132/01, 3 B 140/01 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 56 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 140.01

  Vorliegen eines Klärungsbedarfs bzgl. der mit einer Auflage geforderten Angabe …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 69 Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 16. August 2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26. September 2002 - 3 B 131/01, 3 B 132/01, 3 B 140/01 -, juris.
• BVerwG, 16.08.2002 - 3 B 132.01

  Beschwerde wegen Nichtzulassung der Revision gestützt auf die grundsätzliche …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Rn. 69 Vgl. OVG Berlin, Urteile vom 16. August 2001 - 5 B 3.00, 5 B 4.00, 5 B 5.00 -, juris; nachfolgend BVerwG, Beschlüsse vom 26. September 2002 - 3 B 131/01, 3 B 132/01, 3 B 140/01 -, juris.
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 4.00
• OVG Berlin, 16.08.2001 - 5 B 5.00
• VG Köln, 18.11.2008 - 7 K 8670/99
• BVerwG, 26.09.2002 - 3 B 131.01

  Zulässigkeit des "Mitvertriebs" eines zugelassenen Arzneimittels durch ein …
• OVG Berlin, 09.06.2000 - 5 N 32.99

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• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - …

  Arzneimittelrecht ist Ordnungsrecht (BGH, Urteil vom 23. April 1968 - VI ZR 217/65 - Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 - jeweils juris; Wiebe, GewArch 2016, 138ff).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

  Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2446/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
  Rn. 55 vgl. Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, - 13 A 2446/06 -, - 13 A 976/07 - und - 13 A 977/07 -, jeweils juris,.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 2895/11

  Beschriftung des Blisters eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit …

  Rn. 45 So auch zu einem differentialdiagnostischen Hinweis OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, juris, Rn. 70.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …

  Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).
• VG Arnsberg, 06.05.2009 - 1 K 2620/07

  Busbetrieb braucht keine Bankbürgschaft

  Rn. 33 So ausdrücklich: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein- Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, Juris Rn. 101; vgl. auch Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 114 Rn. 154; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Stand: Oktober 2008, § 114 Rn. 22.
• VG Arnsberg, 06.05.2009 - 1 K 1283/07

  Busbetrieb braucht keine Bankbürgschaft

  Rn. 39 So ausdrücklich: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein- Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 977/07 -, Juris Rn. 101; vgl. auch Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 114 Rn. 154; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Stand: Oktober 2008, § 114 Rn. 22.