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   BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91   

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https://dejure.org/1993,441
BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91 (https://dejure.org/1993,441)
BVerwG, Entscheidung vom 14.10.1993 - 3 C 46.91 (https://dejure.org/1993,441)
BVerwG, Entscheidung vom 14. Oktober 1993 - 3 C 46.91 (https://dejure.org/1993,441)
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Volltextveröffentlichungen (2)

  • Wolters Kluwer

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung der Zulassung auf Grund Nichtprüfung des Medikaments nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis - Anforderungen an die Begründetheit der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
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Wird zitiert von ... (88)Neu Zitiert selbst (2)

  • BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75

    Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen …

    Auszug aus BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
    Soweit im sogenannten Vitorgan-Beschluß des 1. Senats des Bundesverwaltungsgerichts vom 2. Juli 1979 - BVerwG 1 C 9.75 - (BVerwGE 58, 167) die Auffassung vertreten wird, daß der Behörde der Nachweis der Untauglichkeit des Arzneimittels zur Therapie auf den angegebenen Anwendungsgebieten abverlangt werde und § 25 AMG nur die für die angegebene Therapie untauglichen Präparate vom Arzneimittelverkehr ausscheide, bedarf dies der Richtigstellung, die der entscheidende Senat gemäß § 11 Abs. 3 Satz 2 VwGO ohne Rückfrage beim 1. Senat selbst vornehmen kann, da er nach dem Geschäftsverteilungsplan des Bundesverwaltungsgerichts für das Gesundheitsverwaltungsrecht ausschließlich zuständig ist.
  • Drs-Bund, 28.04.1976 - BT-Drs 7/5091
    Auszug aus BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
    Richtig ist, daß kein "zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments" verlangt werden darf (vgl. Bericht des Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 7/5091 S. 15).
  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    Im Übrigen beziehen sich die in § 22 Abs. 3 AMG vorgesehenen Erleichterungen nur auf die Art des dem Antrag beizufügenden Erkenntnismaterials, mit dem die therapeutische Wirksamkeit - oder hier - die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - ArztR 1994, 207 f.).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

    Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …

    - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

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