Rechtsprechung
| BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13 |
Volltextveröffentlichungen (11)
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AMG § 22 Abs. 3, Abs. 3a, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, Abs. 4 Satz 4, § 25b Abs. 2, 4
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; Wirkstoffe; Wirkstoffkombination; Nasennebenhöhlenentzündung; Anwendungsgebiet "Sinusitis"; Kombinationsbegründung; Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels; Wirksamkeit; ... - openjur.de
- Bundesverwaltungsgericht
AMG § 22 Abs. 3, Abs. 3a; § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, Abs. 4 Satz 4
Ablehnung; Anwendungsgebiet "Sinusitis"; Aufbereitungsmonographien; Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels; Bekanntmachung; Berücksichtigungsfähigkeit; Beweisanträge; Darlegungs- und Beweislastverteilung; Kombinationsbegründung; Kombinationspräparate; ... - rechtsinformationen.bund.de
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Anforderungen an die Kombinationsbegründung
- rechtsprechung-im-internet.de
§ 22 Abs 3 AMG 1976, § 22 Abs 3a AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 Nr 5a AMG 1976, § 25 Abs 4 S 4 AMG 1976, § 25b Abs 2 AMG 1976
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Anforderungen an die Kombinationsbegründung - Wolters Kluwer
Begründung der Förderung der Wirksamkeit des Präparats durch jeden Wirkstoff in der gewählten Dosierung im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka: Enerjetic, Bewell); Zulassung eines Arzneimittels mit identischer Wirkstoffkombination ...
- ra.de
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Begründung der Förderung der Wirksamkeit des Präparats durch jeden Wirkstoff in der gewählten Dosierung im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka: Enerjetic, Bewell); Zulassung eines Arzneimittels mit identischer Wirkstoffkombination ...
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (2)
- Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)
Phytopharmaka - Zulassung pflanzlicher Kombinations-Arzneimittel
- apotheke-adhoc.de (Pressebericht, 14.04.2014)
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz
Verfahrensgang
Papierfundstellen
- NVwZ-RR 2014, 764
- DÖV 2014, 936
Wird zitiert von ... (12) Zitiert selbst (11)
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes sind in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts geklärt (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 11 ff. m.w.N.).Entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln angenommen, dass der Gesetzgeber im Grundsatz keine qualitativ geringeren Begründungsanforderungen vorgesehen hat (Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 15).
Rn. 19 aa) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass Aufbereitungsmonographien zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen, mit dem die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Arzneimittelkombination unterlegt werden können (Urteile vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 …und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20;… speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21).
- BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Deshalb sind an den Beleg des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils eines Kombinationsarzneimittels keine geringeren Anforderungen zu stellen als an die Begründung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats selbst (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmR 2007, 159 ).Ausreichend dafür ist, dass der therapeutisch erwünschte Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt oder verlängert wird oder der erstrebte Heilerfolg mit einer geringeren Menge des Arzneimittels erreicht werden kann (Urteile vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 180 unter Bezugnahme auf die Begründung zu § 22 Abs. 3a AMG in BTDrucks 10/5112 S. 17).
Nicht nachvollziehbare Mengenverhältnisse der arzneilich wirksamen Bestandteile eines Kombinationspräparats können folglich die Versagung der Zulassung rechtfertigen (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182).
- BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Eine gesicherte Aussage über die Qualität des Beitrags lässt sich daher erst treffen, wenn auch über die zweckmäßige Dosierung des Wirkstoffs aussagekräftige Erkenntnisse vorliegen (vgl. Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 17).Rn. 19 aa) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass Aufbereitungsmonographien zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen, mit dem die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Arzneimittelkombination unterlegt werden können (Urteile vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 …und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20;… speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21).
- BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91
Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Ausreichend dafür ist, dass der therapeutisch erwünschte Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt oder verlängert wird oder der erstrebte Heilerfolg mit einer geringeren Menge des Arzneimittels erreicht werden kann (Urteile vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 180 unter Bezugnahme auf die Begründung zu § 22 Abs. 3a AMG in BTDrucks 10/5112 S. 17). - BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09
Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Rn. 19 aa) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass Aufbereitungsmonographien zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen, mit dem die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Arzneimittelkombination unterlegt werden können (…Urteile vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 …und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20; speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21). - BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Zwar gewährt diese Vorschrift für "altbekannte und bewährte" Arzneimittel Erleichterungen der Begründung; diese beziehen sich allerdings nur auf das dem Antrag beizufügende Erkenntnismaterial, mit dem die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels oder der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - PharmR 1994, 380 ). - BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10
Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Damit war gemäß § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG nach der Versagung der Zulassung mit Bescheiden vom 26. April 2006 das Einreichen von hierauf bezogenen Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen (vgl. Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 59 Rn. 14). - BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06
Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Deshalb sind an den Beleg des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils eines Kombinationsarzneimittels keine geringeren Anforderungen zu stellen als an die Begründung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats selbst (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmR 2007, 159 ). - BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Rn. 19 aa) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass Aufbereitungsmonographien zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen, mit dem die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Arzneimittelkombination unterlegt werden können (…Urteile vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 28 ff., vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 25 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20;… speziell zu Dosierungsempfehlungen der Kommissionen auch Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21). - BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
Auszug aus BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Danach hat das Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit bei einem Kombinationsarzneimittel für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil dasselbe Gewicht wie bei einem Monopräparat (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 3.03 - juris Rn. 38). - BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13
Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …
- BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
Danach können bei der Zulassung eines Arzneimittels für die Behandlung einer schweren Erkrankung nur Aussagen auf der Grundlage von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial akzeptiert werden (vgl auch BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 53; BVerwG, NVwZ-RR 2014, 764). - OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16
Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …
Rn. 42 Vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 13.7/5091, S. 6; grundlegend BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 13 ff.; ferner BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 7 m.w.N.; OVG NRW, Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 10 f. m.w.N.
Rn. 51 Vgl. BVerwG, Urteile vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 19, vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 21, und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25.
Rn. 53 Vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 14.
Rn. 58 Vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 25.
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14
Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - …
Darüber hinaus erfordert jede Zulassung eines Arzneimittels, das mehr als einen Wirkstoff enthält (Kombinationspräparat), eine ausreichende Begründung, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG; ähnlich schon § 22 Abs. 3a AMG; s.a. BVerwG, Urteile vom 9. April 2014 - 3 C 10/13 - und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28/02 und 3 C 3/03 -, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16/06 - juris).
- BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 35/13 R
Aufnahme von Zeel® comp. N in die Anlage I der AM-RL; Zulässigkeit einer …
Danach können bei der Zulassung eines Arzneimittels für die Behandlung einer schweren Erkrankung nur Aussagen auf der Grundlage von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial akzeptiert werden (vgl auch BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr. 53; BVerwG, NVwZ-RR 2014, 764). - OLG Nürnberg, 29.10.2019 - 3 U 559/19
Irreführende Werbung für ein Arzneimittel mit einem nicht ausreichend …
Dies ist jedoch nicht ausreichend, da der Nachweis für die gesamte Beschaffenheit des Produkts und nicht nur für einzelne Bestandteile geführt werden und auch etwaige Wechselwirkungen der einzelnen Bestandteile umfassen muss (vgl. BVerwG, Urteil vom 09.04.2014 - 3 C 10/13, Rn. 8). - BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18
Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …
Derartigen Leitlinien kommt zwar keine rechtliche Bindungswirkung zu, ihnen können aber Hinweise für das Verständnis der unionsrechtlichen Normen entnommen werden (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 65 Rn. 12). - BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines …
Das bedeutet, dass der Antragsteller mit den eingereichten Zulassungsunterlagen die Zweckmäßigkeit der gewählten Dosierung belegen muss, § 24 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 3 AMG (Urteil vom 9. April 2014 - BVerwG 3 C 10.13 - PharmR 2014, 437 Rn. 8).Das schließt Darlegungen zur Dosis-Wirkungsbeziehung und erforderlichenfalls die Vorlage von Dosisfindungsstudien (oder anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial) mit ein (vgl. Teil I, Nr. 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien; Urteile vom 9. April 2014 a.a.O. Rn. 9 und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 .).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17
Rechtsstreit um die Rechtmäßigkeit einer durch das Bundesinstitut für …
Rn. 62 vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 5. Juli 2012 - 13 A 1637/10 -, juris, Rn. 58 ff.,. - OVG Niedersachsen, 02.03.2020 - 10 LA 113/18
Frist; Hemmungsfrist; Hemmungsmitteilung; Vertrauensschutz; Wiederholungsgefahr
Die ihm gesetzte Frist kann der Antragsteller nicht selbst dadurch verlängern und damit die Präklusionswirkung umgehen (vgl. dazu auch BVerwG Urt. v. 09.04.2014 - 3 C 10.13 -, juris Rn. 25 zu § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG), dass er einen Rechtsbehelf ergreift. - VG Köln, 14.12.2015 - 7 L 2067/15 Die Klage der Beigeladenen gegen die Ablehnung wurde durch Urteil der Kammer vom 15.06.2010 - 7 K 2977/07 - abgewiesen; das Urteil ist seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 09.04.2014 - 3 C 10.13 - rechtskräftig.
- VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12
Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …
- VG Braunschweig, 14.10.2016 - 9 B 40/16
Hemmungsmitteilung; Pflanzenschutzmittel; Zulassung
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