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Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (19)

• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  Die Beigeladene verwies in diesem Zusammenhang auf das Urteil des BVerwG vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 -, "E. ".

  Die Entscheidung des BVerwG, NVwZ-RR 2016, 504, 505 sei nicht einschlägig, weil sie die einheitliche zehnjährige Schutzfrist betreffe.

  Hinsichtlich der Frage der Voraussetzungen der "Verwertung" geschützter Unterlagen bezieht sich die Beigeladene auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 -.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - unter Hinweis auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

• VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  Die Klägerin suchte daraufhin ihrerseits am 28.12.2017 um einstweiligen Rechtsschtz nach (7 L 4867/17).

  Zur Begründung wiederholt und vertieft sie das Vorbringen aus dem Verfahren 7 L 4867/17.

  Auch die Kammer sei in dem Beschluss vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 - davon ausgegangen, dass ein Verstoß gegen die Vermarktungsexklusivität nicht die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung berühre.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens nebst Anlagen sowie des Verfahrens 7 L 4867/17 und der beigezogenen Akten des BfArM Bezug genommen.

  Die für die Streitwertbemessung maßgeblichen Erwägungen ergeben sich aus der Begründung der Streitwertfestsetzung des Beschlusses vom 29.01.2018 im Verfahren 7 L 4867/17.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18

  Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  Die Beschwerde der Klägerin gegen diesen Beschluss wies das OVG NRW mit Beschluss vom 09.05.2018 zurück (13 B 201/18).

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - unter Hinweis auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

  Auf die Gründe des Beschlusses vom 25.01.2018 wird insoweit ebenso Bezug genommen wie auf die Gründe des Beschlusses des OVG NRW im Beschwerdeverfahren 13 B 201/18.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - unter Hinweis auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

  Die Kammer folgt der Bewertung des OVG NRW im Beschluss vom 09.05.2018, dass auch die mittelbare Nutzung geistigen Eigentums durch die Vorlage hierauf bezogener Literatur den Unterlagenschutz verletzen kann, vgl. auch ausführlich OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 -.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - unter Hinweis auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

  Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25.06.2018 - 13 A 537/16 -.
• BVerwG, 20.01.1989 - 8 C 30.87

  Fehlendes Fortsetzungsfeststellungsinteresse bei Erledigung des Verwaltungsakts …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  Der Hinweis auf die spätere Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gegen die Beigeladene oder von Amtshaftungsansprüchen gegen die Beklagte begründen ein schützenswertes Interesse an der Fortsetzung der Anfechtungsklage über den Erledigungszeitpunkt hinaus jedenfalls dann, wenn die Erledigung während des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens eingetreten ist und die Verfolgung solcher Ansprüche nicht offenkundig und nach jeder rechtlichen Betrachtung ausgeschlossen ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 20.01.1989 - 8 C 30.87 -, BVerwGE 81, 226-229; OVG Lüneburg, Beschluss vom 29.08.2007 - 10 LA 31/06 -, DVBl. 2007, 1384; Redeker/v. Oertzen, 16. Auflage 2016, § 113 Rn. 46 und 50 m.w.N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2016 - 13 A 2378/14

  Abgrenzung von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln und verlängerten …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.
• OVG Niedersachsen, 29.08.2007 - 10 LA 31/06

  Anforderungen an das Vorliegen eines berechtigten Interesses an der Feststellung …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  Der Hinweis auf die spätere Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gegen die Beigeladene oder von Amtshaftungsansprüchen gegen die Beklagte begründen ein schützenswertes Interesse an der Fortsetzung der Anfechtungsklage über den Erledigungszeitpunkt hinaus jedenfalls dann, wenn die Erledigung während des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens eingetreten ist und die Verfolgung solcher Ansprüche nicht offenkundig und nach jeder rechtlichen Betrachtung ausgeschlossen ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 20.01.1989 - 8 C 30.87 -, BVerwGE 81, 226-229; OVG Lüneburg, Beschluss vom 29.08.2007 - 10 LA 31/06 -, DVBl. 2007, 1384; Redeker/v. Oertzen, 16. Auflage 2016, § 113 Rn. 46 und 50 m.w.N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

  Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

  Auszug aus VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.
• BVerwG, 08.12.2016 - 3 C 9.16

  Notwendigkeit einer Vorlage an den EuGH; Anhörungsrüge
• BVerwG, 08.12.2016 - 3 C 10.16

  Unzulässigkeit einer mit der Nichteinholung einer Vorabentscheidung des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

  Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2009 - 13 A 1364/08

  Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 22 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auf …
• VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
• VG Köln, 11.03.2016 - 7 L 3011/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.09.2008 - 13 B 1013/08

  Abstellen auf die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs eines anfechtenden Dritten …

• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …

  Das vom Prozessbevollmächtigten der Klägerin zitierte Urteil des Verwaltungsgerichts Köln (vom 6. Oktober 2020 - 7 K 2284/18 -) rechtfertigt keine andere Beurteilung.

  Dies gelte auch dann, wenn die Zweitzulassung nach Ablauf der achtjährigen, aber vor Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist erteilt worden sei (VG Köln, Urteil vom 6. Oktober 2020 - 7 K 2284/18 - juris Rn. 41-44).

• LG Bonn, 26.10.2022 - 1 O 399/21

  Amtspflichtverletzung Auskunfterteilung, Arzneimittelzulassung; …

  Bereits am 20.03.2018 hatte die A Pharma GmbH eine Untätigkeitsklage beim VG Köln eingereicht (Az. 7 K 2284/18), die nach der Aufhebung des Rücknahmebescheides als Fortsetzungsfeststellungsklage geführt wird.

  Im Rahmen der Klageerwiderung führte die Beklagte im Verfahren 7 K 2284/18 aus, die mittelbare Bezugnahme auf die COACH-Studie um Nachweis der komplementären pharmakologischen Effekte der beiden Kombinationspartner und der Kombinationsbegründung sei geeignet, eine wesentliche Voraussetzung für eine positive Zulassungsentscheidung zu belegen.

  Auf die mündliche Verhandlung vom 06.10.2020 wies das VG Köln die Klage im Verfahren 7 K 2284/18 ab.

  Soweit die Beklagte im Rahmen der Klageerwiderung im Verfahren 7 K 2284/18 vor dem VG Köln ausgeführt hat, die mittelbare Bezugnahme auf die COACH-Studie sei geeignet gewesen, die komplementären pharmakologischen Effekte der Wirkstoffe "E/F" nachzuweisen sowie die Kombinationsbegründung zu liefern, geht hierauf weder hervor, dass dieser Nachweis nicht auch auf anderem Wege (etwa durch Zitierung anderer Literaturfundstellen) hätte geführt werden können, noch wird hiermit geltend gemacht, die Bezugnahme auf die COACH-Studie sei erfolgt, um einen auch für die Zulassung von "D" gebotenen Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Kombinationsbegründung zu führen.

• VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 864/23
  vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.

 
• VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 843/23
  vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.
• VG Köln, 09.08.2023 - 7 L 869/23
  vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.
• VG Köln, 09.08.2023 - 7. Kammer
  vgl. zum Ganzen: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lieferung 2019), § 24 b AMG Rn. 28 und Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 24b Rn. 42; Urteil der Kammer vom 06.10.2020 - 7 K 2284/18 -, juris Rn. 52 und Beschluss der Kammer vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 -.