Volltextveröffentlichungen (4)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
• datenbank.nwb.de(kostenpflichtig)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

  Sandostastin® LAR® - metastasierendes Merkelzellkarzinom, kleinzelliger Subtyp im klinischen Stadium II

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

Wird zitiert von ... (4)Zitiert selbst (21)

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• BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R

  Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Sie steht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang, denn § 106 Abs. 2 Satz 4 Halbsatz 1 SGB V a.F. berechtigt die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die im Gesetz ausdrücklich vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren und ermächtigt regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

  Diese Prüfmethode ist insbesondere dann sachgerecht, wenn wie hier das individuelle Vorgehen eines Teilnehmers an der vertragsärztlichen Versorgung in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

  In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft; die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl. nur BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).

  Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

  (1) Es trifft zwar zu, dass gegen einen Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung kein Arzneikostenregress festgesetzt werden darf, wenn der Versicherte, für den die Verordnung erfolgt, unter Außerachtlassung der Begrenzungen des AMG und des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise einen Anspruch auf die Versorgung mit diesem Medikament hat (vgl. auch insoweit BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

  (2) Abweichendes gilt erst dann, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht; nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fernliegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (vgl. zusammenfassend BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N. auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts).

• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 5/09 R

  Arzneimittelregress - Geltung der vierjährigen Ausschlussfrist - kein "sonstiger …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Die Regressfestsetzung wegen unzulässiger Verordnungen unterliegt nicht der Verjährung, sondern einer Ausschlussfrist (vgl. zusammenfassend BSG 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - Juris, st. Rspr.).

  Der Kläger hatte die dafür erforderliche Kenntnis von dem ausreichend konkreten, auf die streitbefangenen Verordnungen gerichteten Prüfanträgen erlangt (vgl. zusammenfassend zu diesem Erfordernis BSG 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - Juris): Das noch an die Beigeladene zu 2 gerichtete Schreiben vom 21. Juli 2004 legt nahe, dass der Kläger bereits zuvor informiert worden war.

  Dieser Rechtsgedanke des § 204 Abs. 2 Satz 2 BGB findet in dem vom Amtsermittlungsgrundsatz beherrschten sozialrechtlichen Verwaltungsverfahren keine Anwendung (vgl. auch insoweit BSG 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - Juris - m.w.N.; LSG Hamburg 24.2.2005 - L 6 RJ 122/03 - Juris).

• BSG, 18.08.2010 - B 6 KA 14/09 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - kostenmäßige …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Die Frist beträgt vier Jahre und beginnt, wenn wie hier Off-Label-Verordnungen in Streit stehen, mit dem Ablauf des betroffenen Quartals (vgl. BSG 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - Juris; 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - Juris, st. Rspr.).

  Denn die Fristenhemmung wirkt in dem Sinne fort, dass damit zugleich die Kompetenz zu weiteren Entscheidungen nachfolgender Instanzen gewahrt bleibt (vgl. BSG 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - Juris - m.w.N.).

  Indes dürfen die nachfolgenden Prüfgremien grundsätzlich auch verbösernde Entscheidungen treffen, wenn wie hier eine einmal eingetretene Fristenhemmung ihre Entscheidungskompetenz wahrt und der Gegner - hier die Beigeladenen zu 1 - einen Rechtsbehelf einlegt (vgl. BSG 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - Juris - m.w.N.; 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - Juris; 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 25/11 R

  Krankenversicherung - Krankenkassenwechsel - Pflicht zur Erfüllung von bereits …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  (1) Eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen nach den Grundsätzen eines Seltenheitsfalls ist nicht schon bei jedem seltenen Krankheitsfall anzunehmen, d.h. nicht immer schon dann, wenn von der Erkrankung nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind (vgl. zu dieser Schwelle BSG 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - Juris - m.w. N. aus dem europäischen Sekundärrecht).

  Zu der niedrigen Prävalenzrate muss hinzutreten, dass die Krankheit wegen ihrer Singularität weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (vgl. BSG 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R - Juris; 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - Juris; 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - Juris, st. Rspr.).

  Den Nachweisschwierigkeiten des Antragstellers im Zulassungsverfahren wird insoweit begegnet, als ihm unter bestimmten Auflagen eine erleichterte Zulassung erteilt werden kann (vgl. nochmals BSG 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - Juris - m.w.N. aus dem AMG und dem europäischen Sekundärrecht).

• BSG, 15.08.2012 - B 6 KA 27/11 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Verordnungsregress - keine Hemmung der …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Die Frist beträgt vier Jahre und beginnt, wenn wie hier Off-Label-Verordnungen in Streit stehen, mit dem Ablauf des betroffenen Quartals (vgl. BSG 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - Juris; 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - Juris, st. Rspr.).

  Indes dürfen die nachfolgenden Prüfgremien grundsätzlich auch verbösernde Entscheidungen treffen, wenn wie hier eine einmal eingetretene Fristenhemmung ihre Entscheidungskompetenz wahrt und der Gegner - hier die Beigeladenen zu 1 - einen Rechtsbehelf einlegt (vgl. BSG 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - Juris - m.w.N.; 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - Juris; 15.8.2012 - B 6 KA 27/11 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

• BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R

  Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gleich und erfordert den zu erbringenden wissenschaftlichen Nachweis durch Studien, die die an eine Phase III-Studie zu stellenden qualitativen Ansprüche erfüllen (vgl. BSG 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris - m.w.N.; BSG 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R Juris - m.w.N., st. Rspr.).

  Die in ihr tätigen Ärzte dürfen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung Fertigarzneimittel nur für die jeweilige zugelassene Indikation verordnen und auch die gesetzlichen und richterrechtlichen Ausnahmen greifen nur im sonst üblichen Rahmen (vgl. BSG 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - Juris).

• BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R

  Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Hiervon ist nur angesichts von Forschungsergebnissen auszugehen, die erwarten lassen, dass das konkrete Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann, weil entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl. BSG 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - Juris - m.w.N.; BSG 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).

  Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gleich und erfordert den zu erbringenden wissenschaftlichen Nachweis durch Studien, die die an eine Phase III-Studie zu stellenden qualitativen Ansprüche erfüllen (vgl. BSG 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris - m.w.N.; BSG 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R Juris - m.w.N., st. Rspr.).

• BSG, 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Ausschluss eines Vorverfahrens vor dem …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Dieser hat den ursprünglichen Verwaltungsakt der Gemeinsamen Prüfungsstelle ersetzt, da der Beklagte nach seiner Anrufung ausschließlich und endgültig für das weitere Prüfverfahren zuständig geworden ist (vgl. nur BSG 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R - Juris, st. Rspr.).

  Die vertragsarztrechtlichen Besonderheiten bewirken lediglich, dass der Beschluss nunmehr den alleinigen Klagegegenstand bildet, während der ursprüngliche Bescheid der Gemeinsamen Prüfungsstelle ersetzt worden und nicht länger Gegenstand des Gerichtsverfahrens ist (vgl. auch dazu BSG 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R - Juris - m.w.N.).

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Aus den Grundrechten folgt regelmäßig kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf Bereitstellung bestimmter und insbesondere spezieller Gesundheitsleistungen und sind die gesetzlichen Krankenkassen nicht von Verfassung wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (BVerfG 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - Juris).
• BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 37/08 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Regressbescheid gegen Gemeinschaftspraxis - …

  Auszug aus LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11

  Bei einer solchermaßen evidenten Unwirtschaftlichkeit ist die Regressfestsetzung nicht zu beanstanden, wenn sie den Beklagten nicht sogar verpflichtete, die Unwirtschaftlichkeit vollständig abzuschöpfen (vgl. dazu BSG 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 - Juris - m.w.N.) Ermessensfehler sind weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.
• BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 20/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf krankheitsbedingt erforderliche Diät bei …
• BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

  Verfassungsmäßigkeit der Versagung der Versorgung mit einem für ein …
• BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R

  Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
• LSG Sachsen, 30.05.2012 - L 1 KA 13/11

  Vergütung vertragsärztlicher Leistungen; Rechtmäßigkeit eines …
• LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 15/11
• LSG Hamburg, 24.02.2005 - L 6 RJ 122/03
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
• BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung - …
• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …
• BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 72/11 B

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Hochschulklinik - Bedeutung der …
• BSG, 24.11.1993 - 6 RKa 20/91

  Kassenarzt - Behandlung - Wirtschaftlichkeit - Primärkassenart

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• LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 28/12
  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (…vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG…, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
• LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12

  Arzneimittelregress

  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (…vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG…, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
• LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 25/12
  Denn die notstandsähnliche Situation im Fall einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die allerdings auch zu einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage geführt haben muss (…vergleiche zu diesem Maßstab: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13, NJW 2014, 2176, im Anschluss an den Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, a.a.O., und in Abgrenzung zum stattgebenden Kammerbeschluss vom 6. Februar 2007 - 1 BvR 3101/06, juris; BSG…, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, a.a.O.; LSG Hamburg, Urteil vom 28. Februar 2013 - L 1 KA 14/11, juris), dürfte auch vor der Rechtsänderung aus verfassungsrechtlichen Gründen einen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Krankenbehandlung nicht nur mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, sondern auch mit Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsbereichs unter der Voraussetzung begründet haben, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
• LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 13/11
  Für die Regressfestsetzung streitet hier, dass es sich um unzulässige Off-Label-Verordnungen einer Hochschulambulanz und nicht etwa eines Berufsanfängers in Einzelpraxis handelt, dass die beim Kläger tätigen Ärzte wussten, dass sie sich mit ihren Verordnungen im Off-Label-Bereich bewegten und dies - mit Blick auf die Parallelverfahren L 1 KA 14-16/11 - auch noch über einen Zeitraum von jedenfalls vier Quartalen.