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Rechtsprechung
   BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2007,2019
BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06 (https://dejure.org/2007,2019)
BVerwG, Entscheidung vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 (https://dejure.org/2007,2019)
BVerwG, Entscheidung vom 08. Januar 2007 - 3 B 16.06 (https://dejure.org/2007,2019)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • Wolters Kluwer

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels "Ignatia-Homaccord" ; Klärungsbedürftigkeit einer Frage in einem Revisionsverfahren; Verpflichtung zur Vorlage bestimmter Unterlagen zur Erfüllung der Begründungspflicht eines Unternehmers; Auslegung ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • PharmR 2007, 159
 
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Wird zitiert von ... (49)Zitiert selbst (1)

  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

    Auszug aus BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06
    Diese Frage bedarf jedoch nicht der Klärung in einem Revisionsverfahren, weil sie durch das Urteil des Senats vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180) bereits beantwortet ist.

    Das bedeutet, dass der Unternehmer nach § 22 Abs. 3a AMG zur Erfüllung seiner Begründungspflicht Unterlagen vorlegen muss, aus denen sich ergibt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003 a.a.O.).

    Dies hat der Senat in seinem Urteil vom 16. Oktober 2003 (a.a.O.) für unzureichend erklärt.

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (…Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmR 2007, 159).

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9;… Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

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