Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 5 Abs. 2; ; AMG § ... 6 Abs. 1 Satz 1; ; AMG § 11; ; AMG § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7; ; AMG § 11 Abs. 1 Satz 6; ; AMG § 11a Abs. 1 Satz 1; ; AMG § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5; ; AMG § 12; ; AMG §§ 21 ff.; ; AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2; ; AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3; ; AMG § 24; ; AMG § 24 Abs. 1; ; AMG § 24 Abs. 1 Satz 1; ; AMG § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3; ; AMG § 25; ; AMG § 25 Abs. 2; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 1. Halbsatz; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5; ; AMG § 26; ; AMG § 28; ; AMG § 28 Abs. 1 Satz 1; ; AMG § 28 Abs. 2 Satz 3; ; AMG § 28 Abs. 2 Nr. 1; ; AMG § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a); ; AMG § 28 Abs. 2 Nr. 2; ; AMG § 28 Abs. 3; ; AMG § 28 Abs. 3c; ; AMG § 28 Abs. 3c Satz 1 zweiter Halbsatz; ; AMG § 30; ; AMG § 30 Abs. 1; ; AMG § 30 Abs. 1 Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 3; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 4; ; AMG § 105 Abs. 5a; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 2 1. Alternative; ; AMG § 105 Abs. 5a Satz 2 letzter Halbsatz; ; AMG § 109a; ; AMG § 109a Abs. 2 2. Halbsatz; ; AMG § 109a Abs. 3; ; AMG § 109a Abs. 3 Satz 1; ; AMG § 109a Abs. 3 Satz 2; ; AMG § 109a Abs. 4; ; VwGO § 42 Abs. 1 1. Alternative; ; VwGO § 44a; ; VwVfG § 36 Abs. 1 2. Alternative; ; VwVfG § 43 Abs. 2; ; VwVfG § 47 Abs. 1; ; VwVfG § 47 Abs. 2 Satz 1

• gesr.de

  Einschränkung des pauschalierten Nachzulassungsverfahrens durch Auflagen

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln im sog. pauschalierten Nachzulassungsverfahren; Nachzulassung unter sog. modifizierenden Auflagen; Anforderungen an den Nachweis der Qualität des Präparats durch ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 16.07.2003 - 24 K 8660/99
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03
• BVerwG, 27.06.2006 - 3 B 187.05

Wird zitiert von ... (27)Neu Zitiert selbst (5)

• BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02

  Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349 (350); VG Köln, Urteil vom 27.11.2002 - 24 K 6827/01 -.

  Da jedoch nach der Systematik des pauschalierten Nachzulassungsverfahrens die Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung quasi in das Verfahren der Aufstellung der Traditionsliste vorverlagert ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, a. a. O., spricht Einiges dafür, auch neue, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betreffende Erkenntnisse ausschließlich im Rahmen der jeweiligen Listeneintragungen zu berücksichtigen dahingehend, dass eine Eintragung gegebenenfalls entweder gelöscht oder aber als weniger belastende Maßnahme beschränkt wird.

  Dementsprechend ist anerkannt, dass die Streichung einer Listenposition nach den Regeln des § 30 AMG möglich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, a. a. O., bzw. entsprechend den §§ 30 Abs. 1 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG aufgehoben oder eingeschränkt werden kann, wenn der durch die Eintragung in die Traditionsliste hervorgerufene Anschein der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erschüttert ist.

  BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, a. a. O.

• OVG Berlin, 17.02.2005 - 5 B 32.03

  Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  insgesamt wie hier OVG Berlin, Urteil vom 17.2.2005 - 5 B 32.03 -, S. 11-13 des Abdrucks.

  OVG Berlin, Urteil vom 17.2.2005 - 5 B 32.03 -, S. 11, 14 des Abdrucks.

• VG Köln, 27.11.2002 - 24 K 6827/01

  Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349 (350); VG Köln, Urteil vom 27.11.2002 - 24 K 6827/01 -.
• VG Berlin, 15.07.1999 - 14 A 171.96

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  So auch VG Berlin, Urteile vom 15.7.1999 - 14 A 445.95 - und - 14 A 171.96 -.
• VG Berlin, 15.07.1999 - 14 A 445.95

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  So auch VG Berlin, Urteile vom 15.7.1999 - 14 A 445.95 - und - 14 A 171.96 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, Pharma Recht 2007, 14 ff.

  BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, Pharma Recht 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, mit zustimmender Anmerkung von Schneider, A & R 2006, 133 ff., der auch die Folgen eines entsprechenden Hinweises für Unternehmer, Ärzte und Patienten beleuchtet; siehe auch Brixius/Schneider, a. a. O., S. 171 ff.

  bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06

  Anspruch auf Nachzulassung einer begehrten Dosierung eines Arzneimittels nach …

  zum intendierten Beschleunigungseffekt OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris, m.w.N.; BT-Drucks. 12/7572, S. 8, und 14/3320, S. 16. Zur Stoffbezogenheit der Listenpositionen: Sander, Arzneimittelrecht, Stand August 2006, § 109a Anm. 4; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 214. .

  BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, juris, und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

  BVerwG, Urteil vom 20.10.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.09.2007 - 13 A 4644/06

  Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die sogenannte Traditionsliste nach § …

  Dieser Standpunkt entspricht auch der überwiegenden Praxis der Beklagten, die - wie hier - größtenteils den Listenpositionen den Hinweis beifügt: "Die festgelegten Anwendungsgebiete gelten nur bei einer plausiblen Dosierung, die präparatespezifisch beurteilt wird." vgl. zum intendierten Beschleunigungseffekt OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 , juris m.w.N.; Bundestag -Drucksachen 12/7572, S. 8 und 14/3320, S. 16. Zur Stoffbezogenheit der Listenpositionen: Sander, Arzneimittelrecht, Stand August 2006, § 109a Anm. 4; Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 214.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 , und vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, S. 349; OVG NRW, Urteil vom 27.9.2005 13 A 4090/03 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, S. 349; OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, juris.

 
• VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 5308/02

  Neubescheidung des Antrages auf Einrichtung einer Position der Traditionsliste …

  vgl. zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 - für die Prüfung der Unbedenklichkeit im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG im Ergebnis auch OVG Berlin, Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 -, das insoweit von einem ungeschriebenen Tatbestandsmerkmal ausgeht; im Ergebnis ebenso OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 (24 K 8660/00) -, wonach die fehlende Erwähnung der Unbedenklichkeit als Redaktionsversehen anzusehen ist; vgl. auch: VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K 6872/03 - und Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10393/02 - Von einer traditionellen Anwendung, die Grundlage für den Verzicht auf die sonst erforderliche pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung ist, kann nämlich nur dann gesprochen werden, wenn die überlieferte langjährige Verwendung des Stoffes die Annahme seiner Wirksamkeit für ein bestimmtes Anwendungsgebiet rechtfertigt und keine Risiken bekannt geworden sind, die zu dem zu erzielenden therapeutischen Erfolg außer Verhältnis stehen.

  Zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 7. September 2005, a.a.O..

  vgl. zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 7. September 2005 a.a.O.; in diesem Sinne auch OVG Berlin a.a.O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

  Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

  BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776; OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 -, PharmaR 2005, 497, und - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

  bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.6.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, juris, (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.

• VG Köln, 24.10.2006 - 7 K 7817/01
  Im pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG sei hingegen nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Münster für eine präparatespezifische Prüfung eines Medikaments, das hinsichtlich der Stoffzusammensetzung und der Anwendungsgebiete der Liste entspreche, kein Raum, weil sonst der Gesetzeszweck der pauschalierten und beschleunigten Prüfung verfehlt werde (OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - ).

  Eine Verlagerung der Frage der angemessenen Dosierung und Darreichungsform in das konkrete Zulassungsverfahren widerspräche dem in § 109 a Abs. 3 Satz 1 AMG zum Ausdruck gekommenen gesetzgeberischen Willen, ein beschleunigtes, pauschaliertes Prüfverfahren einzuführen, in dem die sonst erforderliche Prüfung von Wirksamkeit und Verträglichkeit anhand präparatespezifischer Unterlagen bei einer möglichen Bezugnahme auf die Liste entfallen sollte, vgl. OVG NW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 - , S. 12 des amtlichen Umdrucks.

• VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11

  Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung …

  Hierbei müssen auch die Anwendungserfahrungen mit dem seit Jahrzehnten im Verkehr befindlichen Arzneimittel und anderen Wirkstoffzubereitungen berücksichtigt werden, vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - ; OVG NRW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - ; Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - , vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - und vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - .

  Da sowohl pflanzliche als auch homöopathische Zubereitungen aus Echinacea bereits seit Jahrzehnten unbeanstandet auch von Schwangeren angewendet werden, und diese Verwendung laut der Studie von Gallo bei einer limitierten Zahl von Schwangeren nicht zu einem vermehrten Risiko von Fehlbildungen oder Fehlgeburten gegenüber der natürlichen Rate dieser Erscheinungen geführt hat, sind derzeit ernsthafte Anhaltspunkte für schädliche Wirkungen bei einer Einnahme in der Schwangerschaft nicht ersichtlich, vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 - ; BVerwG, Beschluss vom 27.06.2006 - 3 B 187.05 - ; Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - und vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .

• VG Köln, 13.05.2008 - 7 K 360/05

  Gegenanzeige für die Stillzeit durch eine Auflage und Regelung des Inhalts der …

  Die Entscheidung sei durch das Urteil des OVG Münster vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - sowie durch den Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 27.06.2006 (3 B 187.5) bestätigt worden.

  Nach der Rechtsprechung der Kammer enthält die durch Auflage A. 6 b) und c) angeordnete Gegenanzeige für die Stillzeit neben der Regelung des Inhalts der Informationstexte eine konkludente Teilversagung der Zulassung des Arzneimittels für stillende Frauen auf der Zulassungsebene, vgl. Urteil der Kammer vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - ; a. A. OVG NW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03- und 13 A 4378/03 - , ihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007, -3 C 39.06 - ,PharmR 2007, 472 ("Kinderhinweis"), .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  85 vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.
• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …

  Denn die als Auflage bezeichnete Bestimmung, dass das Arzneimittel für Kinder unter 12 Monaten nicht angewendet werden soll, enthält neben einer echten Auflage, die sich auf den Inhalt der Informationstexte bezieht, konkludent eine Gegenanzeige für Kinder unter einem Jahr und damit eine Teilversagung, die mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden kann, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - , Urteil vom 15.01.2008 - 7 K 3115/04 - mit ausführlicher Begründung; a. A. OVG NW, Urteile vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - und 13 A - 4378/03 - , ihm folgend BVerwG, Urteil vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - , PharmaR 2007, 472 zum sog. Kinderhinweis".
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 523/06

  Einrichtung einer Listenposition für die in einem Arzneimittel enthaltende …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2008 - 13 A 2659/06

  Aufnahme eines in einem Arzneimittel enthaltenen Stoffs "Bioaktiv-fermentativ …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 21.07.2014 - 13 B 659/14

  Anforderungen an eine (fiktive) Verlängerung der Arzneimittelzulassung gem. § 105 …
• VG Köln, 17.02.2006 - 18 K 6879/03

  Rechtmäßigkeit der Verpflichtung zur Verwendung eines differentialdiagnostischen …
• VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 4601/06

  Ablehnung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels durch …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10

  Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …
• VG Köln, 07.09.2005 - 24 K 8159/01

  Anspruch auf Aufnahme von in einem Arzneimittel enthaltenen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.09.2008 - 13 A 4850/05

  § 109a Arzneimittelgesetz (AMG) als verfahrensrechtliche Erleichterung und …
• VG Köln, 08.02.2010 - 24 K 5303/09

  Verbindung der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels mit …
• VG Köln, 18.01.2010 - 24 K 5404/02

  Aufnahme eines pflanzlichen Arzneimittels in die Traditionsliste unter …
• VG Köln, 29.09.2008 - 18 K 4987/05
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02

  Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 3093/04

  Antrag auf Änderung der Dosierung eines Arzneimittels; Erfordernis eines Antrags …
• VG Köln, 13.12.2005 - 7 K 10399/02