Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• Justiz Baden-Württemberg

  Produktiver Husten

  § 3 S 1 HeilMWerbG, § 3 S 2 Nr 1 HeilMWerbG, § 6 Abs 2 MPG, § 7 MPG, § 3 UWG
  Heilmittelwerbung im Internet: Irreführende Bewerbung eines Hustenmittels mit CE-Zertifizierung

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  1. Bei dem für die Medizinproduktklasse IIa zulässigen Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Zertifizierung ist nach dem Medizinproduktegesetz und der -richtlinie nicht vorgesehen, dass die Benannte Stelle die Wirksamkeit des Medizinprodukts prüft. 2. Eine ...

• rechtsportal.de

  Ansprüche auf Unterlassung von Werbeaussagen wegen behaupteter Wettbewerbsverletzungen Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Zertifizierung für die Medizinproduktklasse IIa Lauterkeitsrechtliche Prüfung von Angaben zur Leistung eines Medizinprodukts ...

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer (Kurzinformation)

  Lauterkeitsrechtliche Prüfung eines Hustensaftes auch nach CE-Zertifizierung

Papierfundstellen

• GRUR-RR 2022, 551

Wird zitiert von ... (0)Zitiert selbst (14)

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• OLG Karlsruhe, 14.10.2020 - 6 U 59/20

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Die dagegen von der Beklagten eingelegte Berufung wurde mit Urteil des Senats vom 14.10.2020 (Az.: 6 U 59/20, GRUR-RR 2021, 232 ff) zurückgewiesen.

  Die Angaben legen, wie der Senat bereits im Urteil vom 14. Oktober 2020 - 6 U 59/20 (GRUR-RR 2021, 232) entschieden hat, den [H]-Produkten eine therapeutische Wirkung bei, die sie nicht haben.

  Dazu hat der Senat bereits im Urteil vom 14. Oktober 2020 - 6 U 59/20 (GRUR-RR 2021, 232 Rn. 55 ff) seine Erwägungen dargelegt.

  Rn. 87 aa) Wie der Senat bereits im Urteil vom 14. Oktober 2020 - 6 U 59/20 (GRUR-RR 2021, 232 Rn. 75 ff) dargelegt hat, steht die CE-Zertifizierung der [H]-Produkte durch eine Benannte Stelle i.S.d. der Richtlinie 93/42/EWG (im Folgenden Medizinprodukterichtlinie oder kurz MPRL) der Überprüfung der beanstandeten Angaben nach dem Wettbewerbsrecht nicht entgegen.

  Rn. 101 (2) Dass es sich nach den nationalen Vorschriften in Italien entgegen der durch die Richtlinie angestrebten Harmonisierung anders verhielte und die Benannte Stelle die Wirksamkeit/Funktionstauglichkeit der Produkte (im Rahmen der Zweckbestimmung) doch geprüft und bescheinigt hat, ergibt sich aus den vorgelegten Schreiben des Obersten Italienischen Gesundheitsinstituts nicht, kann aber auch - wie der Senat bereits im Urteil vom 14. Oktober 2020 - 6 U 59/20 ausgeführt hat (GRUR-RR 2021, 232 Rn. 77 ff) - dahinstehen, da eine über die Medizinproduktrichtlinie hinausgehende nationale Prüfung nicht in den Genuss einer in der Medizinproduktrichtlinie ggf. vorgesehenen Sperrwirkung käme.

  Allenfalls erfolgt eine Prüfung auf Plausibilität (vgl. Senat, GRUR-RR 2021, 232 Rn. 111; OLG Stuttgart…, Urteil vom 8. Juni 2017 - 2 U 154/16 -, Rn. 75 , juris; KG, MPR 2017, 188;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 48).

  Rn. 119 Der Senat hat bereits im Urteil vom 14. Oktober 2020 - 6 U 59/20 (…GRUR-RS 2020, 37076 Rn. 98 ff) ausgeführt, dass die Beklagte die Richtigkeit der ausgelobten Wirksamkeit gegen produktiven Husten mit den hierzu vorgelegten Studien selbst unter Berücksichtigung des im einstweiligen Verfügungsverfahren herabgesetzten Beweismaßes nicht glaubhaft machen konnte.

• OLG Hamburg, 12.12.2019 - 3 U 14/19

  BEFORE-Studie - Wettbewerbsverstoß durch irreführende Gesundheitswerbung: …

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Rn. 89 Bei dem von der Beklagten gewählten, für die Medizinproduktklasse IIa zulässigen Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Zertifizierung ist nach dem Medizinproduktegesetz (§§ 6 Abs. 2, 7 MPG) und der Medizinprodukterichtlinie, auf deren Anhang I § 7 Abs. 1 MPG hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen verweist, nicht vorgesehen, dass die Benannte Stelle die Wirksamkeit des Medizinprodukts prüft (ebenso OLG Hamburg, Urteil vom 12. Dezember 2019 - 3 U 14/19, Rn. 72, juris; OLG Stuttgart…, Urteil vom 8. Juni 2017 - 2 U 154/16 , Rn. 75 , juris).

  Das Behinderungsverbot verbietet lediglich solche Einschränkungen, die sich auf Produkteigenschaften beziehen, die bereits im Konformitätsverfahren Berücksichtigung gefunden haben (ebenso OLG Hamburg, GRUR-RR 2020, 396;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 47).

  Angesichts des mit der Richtlinie verfolgten Ziels einer Verbesserung des Gesundheitsschutzes lässt sich das Behinderungsverbot des Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG nicht dahingehend auszulegen, dass es den Verantwortlichen erlaubt, für ein Medizinprodukt, bei dem im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens lediglich das Qualitätssicherungssystem untersucht und zertifiziert worden ist, mit nicht hinreichend gesicherten Zweckbestimmungsangaben zu werben, welche im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nicht überprüft worden sind (OLG Hamburg, GRUR-RR 2020, 396 Rn. 59).

  Die Zertifizierung durch die Benannte Stelle hat nicht den Charakter eines Verwaltungsakts, denn die benannten Stellen sind private, nicht beliehene Unternehmen (so auch OLG Hamburg, GRUR-RR 2020, 396;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 45).

  Rn. 129 e) Bei den beanstandeten Angaben handelt es sich um Werbung i.S.d. § 3 HWG (ebenso OLG Hamburg, Urteil vom 12. Dezember 2019 - 3 U 14/19 -, Rn. 56, juris).

• OLG Stuttgart, 08.06.2017 - 2 U 154/16

  "Detox"-Pulver, Zeolith - Wettbewerbsverstoß: Irreführende Internet-Werbung für …

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Rn. 89 Bei dem von der Beklagten gewählten, für die Medizinproduktklasse IIa zulässigen Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Zertifizierung ist nach dem Medizinproduktegesetz (§§ 6 Abs. 2, 7 MPG) und der Medizinprodukterichtlinie, auf deren Anhang I § 7 Abs. 1 MPG hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen verweist, nicht vorgesehen, dass die Benannte Stelle die Wirksamkeit des Medizinprodukts prüft (ebenso OLG Hamburg…, Urteil vom 12. Dezember 2019 - 3 U 14/19, Rn. 72, juris; OLG Stuttgart, Urteil vom 8. Juni 2017 - 2 U 154/16 , Rn. 75 , juris).

  Rn. 95 Außerhalb des (ausgenommenen) Abschnitts 4 wird bei dem von der Beklagten gewählten Zertifizierungsverfahren die Produktauslegung und damit die Wirksamkeit des Produkts entsprechend der Leistungsangaben des Herstellers, hier der Beklagten, von der Benannten Stelle nicht geprüft und nicht bescheinigt (…ebenso OLG Hamburg, GRURRS 2019, 40604 Rn. 58; sowie OLG Stuttgart, Urteil vom 8. Juni 2017- 2 U 154/16 -, Rn. 75 , juris).

  Rn. 98 Soweit in Anlage B2 davon die Rede ist, die therapeutische Indikation gemäß Punkt 13.4 werde als "angemessen erachtet und durch die im Rahmen des klinischen Bewertungsberichts vorgelegten Daten unterstützt" bzw. in Anlage B3 von einer "Bewertung" gesprochen wird, rechtfertigen - wie das Landgericht zutreffend erkannt hat - diese ebenfalls lediglich auf eine Nachvollziehbarkeits- oder Plausibilitätsprüfung hindeutenden Aussagen keine andere Beurteilung (vgl. zu ähnlich unbestimmten Begriffen das vom Bundesgerichtshof bestätigte Urteil des OLG Stuttgart vom 8. Juni 2017 - 2 U 154/16 -, Rn. 75 , juris).

  Allenfalls erfolgt eine Prüfung auf Plausibilität (…vgl. Senat, GRUR-RR 2021, 232 Rn. 111; OLG Stuttgart, Urteil vom 8. Juni 2017 - 2 U 154/16 -, Rn. 75 , juris; KG, MPR 2017, 188;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 48).

• BGH, 27.02.2020 - VII ZR 151/18

  Zur Haftung der "Benannten Stelle" gegenüber Patientinnen im Zusammenhang mit dem …

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Darüber hinaus habe jüngst der Bundesgerichtshof mit Urteil vom 27.02.2020 (VII ZR 151/18) die unabhängige Rolle der benannten Stellen anerkannt und festgestellt, dass diese eben nicht nur im Auftrag des Herstellers handeln, sondern eine eigenständige Rolle gegenüber dem Endverbraucher einnähmen.

  Rn. 107 Den von der Beklagten angeführten Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-6/05, ZfBR 2007, 588), des Bundessozialgerichts (BeckRS 2005, 40161) und des Bundesgerichtshofs (NJW 2020, 1514 Rn. 39: "ungeachtet des privatrechtlichen und nicht-hoheitlichen Charakters ihrer Tätigkeit") lässt sich nicht entnehmen, dass eine CE-Kennzeichnung eine lauterkeitsrechtliche Prüfung von Angaben zur Leistung eines Medizinprodukts, die nicht Gegenstand der Prüfung und Zertifizierungsbescheinigung durch eine Benannte Stelle gewesen sind, ausschließen würde (…vgl. OLG Hamburg, GRUR-RS 2019, 40604 Rn. 61 ff.).

  In der von der Gegenseite in Bezug genommenen Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 27. Februar 2020 hat letzterer indessen ausdrücklich festgehalten, dass die Tätigkeit der Benannten Stelle "privatrechtlichen und nichthoheitlichen Charakter (…)" hat (BGH, NJW 2020, 1514 Rn. 39).

• KG, 02.06.2017 - 5 U 196/16

  Coolsculpting - Einstweiliges Verfügungsverfahren wegen eines …

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Rn. 88 (1) Im Streitfall muss die Frage einer möglichen Sperrwirkung der CE-Zertifizierung nicht abschließend beantwortet werden (…eine Sperrwirkung verneinend OLG Stuttgart, GRUR-RR 2017, 448 Rn. 56 ff. mwN; OLG Hamburg, GRUR-RS 2019, 40604; OLG Frankfurt a. M., PharmR 2018, 141, 142; KG, MPR 2017, 188, 198;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 42 ff;… Friedrich, in Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, 3. Aufl., § 17 Rn. 298; aA LG Hamburg, MPR 2020, 25).

  Allenfalls erfolgt eine Prüfung auf Plausibilität (…vgl. Senat, GRUR-RR 2021, 232 Rn. 111; OLG Stuttgart…, Urteil vom 8. Juni 2017 - 2 U 154/16 -, Rn. 75 , juris; KG, MPR 2017, 188;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 48).

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  4 um keine rechtlich verbindlichen Dokumente (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 20-2 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler), Rn. 23 ff), sodass sich aus ihnen bereits deshalb keine Bindungswirkung der CE-Zertifizierung ableiten lässt.
• BGH, 05.11.2020 - I ZR 204/19

  Wettbewerbsverstoß: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel - Sinupret

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Dies erfordert nach dem sogenannten "wissenschaftlichen Goldstandard" im Regelfall, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, GRUR 2021, 513 Rn. 20 - Sinupret;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 32).
• BSG, 16.09.2004 - B 3 KR 20/04 R

  Krankenversicherung - Beweisanforderung für Funktionstauglichkeit, …

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Rn. 107 Den von der Beklagten angeführten Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-6/05, ZfBR 2007, 588), des Bundessozialgerichts (BeckRS 2005, 40161) und des Bundesgerichtshofs (…NJW 2020, 1514 Rn. 39: "ungeachtet des privatrechtlichen und nicht-hoheitlichen Charakters ihrer Tätigkeit") lässt sich nicht entnehmen, dass eine CE-Kennzeichnung eine lauterkeitsrechtliche Prüfung von Angaben zur Leistung eines Medizinprodukts, die nicht Gegenstand der Prüfung und Zertifizierungsbescheinigung durch eine Benannte Stelle gewesen sind, ausschließen würde (…vgl. OLG Hamburg, GRUR-RS 2019, 40604 Rn. 61 ff.).
• BGH, 23.06.2005 - I ZR 194/02

  Atemtest

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Ein Verstoß gegen eine das Marktverhalten regelnde Vorschrift kann nur dann verneint werden, wenn das Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt der zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt worden ist und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH, GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest).
• OLG Frankfurt, 21.06.2018 - 6 U 74/17

  Irreführung durch Wirksamkeitsaussagen für osteopathische Behandlungsmethoden

  Auszug aus OLG Karlsruhe, 22.06.2022 - 6 U 259/21

  Nicht ausreichend ist es, den Nachweis erst im Prozess durch die Einholung eines Sachverständigengutachtens zu führen (OLG Frankfurt, Urteil vom 21. Juni 2018 - 6 U 74/17, Rn. 70 - Craniosakrale Osteopathie; OLG Hamm, GRUR-RR 2014, 412;… OLG Frankfurt a. M., GRUR-RS 2021, 41663 Rn. 31).
• OLG Hamm, 20.05.2014 - 4 U 57/13

  Irreführende Heilmittelwerbung für umstrittene kinesiologische Behandlungen …
• EuGH, 14.06.2007 - C-6/05

  Medipac - Kazantzidis - Freier Warenverkehr - Richtlinie 93/42/EWG - Beschaffung …
• BGH, 29.05.1991 - I ZR 284/89

  Katovit - Schutz der Gesundheit; HWG - Werbung mit Fremdwörtern
• OLG Frankfurt, 28.09.2017 - 6 U 183/16

  Angebot eines Medizinprodukts mit irreführenden Angaben über dessen Leistung

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