Volltextveröffentlichungen (8)

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• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3, Abs. 2b Satz 1 und Satz 2 Nr. 1; FrischZV § 1 Abs. 3
  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• rechtsinformationen.bund.de

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• doev.de

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Erfassen der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft als Zwischenschritt vom sog. Ärzteprivileg (hier: Thymus von Schweinen); Befreiung der Ärzte von der Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Arzneimittels

• datenbank.nwb.de

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2021, 361

Wird zitiert von ...Zitiert selbst (3)

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• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Diese Einschränkungen waren Folge der nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG bis zum Inkrafttreten des Gesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) auf den "Verkehr mit Arzneien" begrenzte Gesetzgebungskompetenz des Bundes (vgl. hierzu BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 [ECLI:DE:BVerfG:2000:rs20000216.1bvr042097] - BVerfGE 102, 26).

  Rn. 23 Die Therapiefreiheit von Ärzten, die durch das sog. Ärzteprivileg im Hinblick auf die Möglichkeit der individuellen Arzneimittelherstellung geschützt werden soll, gebietet nicht, dem Arzt auch die Herstellung von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft als Zwischenschritt für die Herstellung eines solchen Arzneimittels ohne Erlaubnis und eine damit verbundene vorherige Überprüfung des Herstellungsverfahrens zu gestatten (vgl. zur Eingrenzung des Ärzteprivilegs auch BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 - BVerfGE 102, 26 ).

• BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19

  Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen …

  Auszug aus BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Die Regelung gilt auch für Ärzte, die die Wirkstoffe oder Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen, sondern ausschließlich zur Behandlung an eigenen Patienten einsetzen wollen (BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 [ECLI:DE:BVerwG:2019:201219B3B20.19.0] - NVwZ-RR 2020, 539 Rn. 9 ff.).

  § 5 AMG greift insbesondere ein, wenn ein aus Wirkstoffen tierischer Herkunft hergestelltes Arzneimittel zwar nicht gegen § 13 AMG verstößt, gleichwohl aber der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 - NVwZ-RR 2020, 539 für aus Schafsföten hergestellte Gefrierzellen).

• VG Köln, 10.05.2016 - 7 K 1627/14

  Einordnung der Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem …

  Auszug aus BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Rn. 21 Mit der Einführung des Erfordernisses einer Erlaubnis bereits für das Herstellen von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG wollte der Gesetzgeber dem besonderen Risikopotential begegnen, das mit diesen Wirkstoffen verbunden ist (vgl. BT-Drs. 16/12256 S. 45; VG Köln, Urteil vom 10. Mai 2016 - 7 K 1627/14 - juris Rn. 29).

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• VGH Baden-Württemberg, 24.04.2024 - 9 S 2412/22

  Herstellung eines Impfstoff aus Aluminiumhydroxid und dem Peptid AS 319-541 der …

  Der im Arzneibuch mehrfach verankerte allgemeine Grundsatz der pharmazeutischen Wissenschaft, wonach die Qualität eines Arzneimittels maßgeblich auch durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird (vgl. § 4 Abs. 15 AMG (juris: AMG 1976)), beruht auf der Erkenntnis, dass die pharmazeutische Qualität einer Substanz im Regelfall nicht durch nachgeschaltete Prüfungen "ex post hineingeprüft" werden kann, sondern "ex ante" im Herstellungsprozess gesichert werden muss (Fortführung von BVerwG, Urteil vom 03.09.2020 - 3 C 10.18 -, juris Rn. 16;… Senatsurteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16 -, juris Rn. 22 ).

  Rn. 38 a) Gemäß § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG bedarf eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG nicht, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (sog. Ärzteprivileg, vgl. BVerwG, Urteil vom 03.09.2020 - 3 C 10.18 -, juris Rn. 10;… Senatsurteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/06 -, juris Rn. 18).

  Rn. 67 Ohne Erfolg verweist der Kläger auf den Umstand, dass das Bundesverwaltungsgericht zur Begründung der einschränkenden Auslegung des § 13b Abs. 2b Satz 1 AMG dahingehend, dass er die ärztliche Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft nicht erlaubnisfrei ermöglicht, ausgeführt hat, hierdurch werde sichergestellt, dass diese Wirkstoffe in jedem Fall nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis hergestellt würden (vgl. BVerwG, Urteil vom 03.09.2020 - 3 C 10.18 -, juris Rn. 13).

  Vielmehr hat das Bundesverwaltungsgericht lediglich erläutert, weshalb der Gesetzgeber sich zu einer besonders strengen Regulierung der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft entschieden hat (vgl. BVerwG, Urteil vom 03.09.2020 - 3 C 10.18 -, juris Rn. 16).

  Er beruht auf der Erkenntnis, dass die pharmazeutische Qualität einer Substanz im Regelfall nicht durch nachgeschaltete Prüfungen "ex post hineingeprüft" werden kann, sondern "ex ante" im Herstellungsprozess gesichert werden muss (…vgl. Prütting, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 13 AMG Rn. 25a [Stand: 138. Akt.-Lfg. 2022]; aufgegriffen von BVerwG, Urteil vom 03.09.2020 - 3 C 10.18 -, juris Rn. 16;… zuvor bereits Senatsurteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16 -, juris Rn. 22 ).