Volltextveröffentlichungen (12)

• lexetius.com

  AMG § 24 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, § 105 Abs. 4c und 4f; VwGO § 86 Abs. 3, § 104 Abs. 1
  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines Merkmals; Anwendungsgebiete; Indikationsanspruch; symptomatische Therapie; adjuvante Therapie; Dosierung; zweckmäßige Dosierung; ausreichende Begründung der Dosierung; Dosisfindungsstudie; ...

• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 24 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, § 105 Abs. 4c und4f
  Abweichung vom Referenzarzneimittel; Anpassung an das Referenzarzneimittel; Anwendungsgebiete; Arzneimittel; Arzneimittelmerkmale; Arzneimittelprüfrichtlinien; Auslegung des Klagebegehrens; Dosierung; Dosis-Wirkungsbeziehung; Dosisfindungsstudie; Erörterungs- und ...

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 24 Abs 1 S 1 AMG, § 24 Abs 1 S 2 Nr 3 AMG, § 25 Abs 2 S 1 Nr 2 AMG, § 25 Abs 2 S 1 Nr 4 AMG, § 105 Abs 4c AMG
  Begründete therapeutische Wirksamkeit setzt Angabe zur zweckmäßigen Dosierung voraus; zur zulässigen Abweichung des nachzuzulassenden Arzneimittels vom Referenzarzneimittel

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 24 Abs 1 S 1 AMG, § 24 Abs 1 S 2 Nr 3 AMG, § 25 Abs 2 S 1 Nr 2 AMG, § 25 Abs 2 S 1 Nr 4 AMG, § 105 Abs 4c AMG
  Begründete therapeutische Wirksamkeit setzt Angabe zur zweckmäßigen Dosierung voraus; zur zulässigen Abweichung des nachzuzulassenden Arzneimittels vom Referenzarzneimittel

• Wolters Kluwer

  Ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

• rewis.io

  Begründete therapeutische Wirksamkeit setzt Angabe zur zweckmäßigen Dosierung voraus; zur zulässigen Abweichung des nachzuzulassenden Arzneimittels vom Referenzarzneimittel

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines Merkmals; Anwendungsgebiete; Indikationsanspruch; symptomatische Therapie; adjuvante Therapie; Dosierung; zweckmäßige Dosierung; ausreichende Begründung der Dosierung; Dosisfindungsstudie; ...

• rechtsportal.de

  Ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Arzneimittelzulassung - und die Abweichung vom Referenzarzneimittel

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2015, 220

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (11)

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  b) Das angefochtene Urteil weicht nicht von der Entscheidung des Senats vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 61) ab.

  Auf dieser Grundlage hat es in Einklang mit den im Senatsurteil vom 15. Dezember 2011 (a.a.O. Rn. 20) entwickelten rechtlichen Maßstäben eine wertende Betrachtung vorgenommen, ob die beanspruchten Anwendungsgebiete des Arzneimittels AHP 200® von den zugelassenen Anwendungsgebieten des rumänischen Referenzarzneimittels Artromed 200 mg umfasst werden.

  Aus denselben Gründen bleibt die Divergenzrüge ohne Erfolg, soweit die Beschwerde beanstandet, dass das Berufungsgericht in Widerspruch zu dem Urteil des Senats vom 15. Dezember 2011 (a.a.O. Rn. 23) die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG wegen fehlender Identität der Dosierungsangaben verneint habe.

  Darin liegt keine im Nachzulassungsverfahren unzulässige Änderung von Arzneimittelmerkmalen (Urteile vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 61 Rn. 23 …und vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 19; vgl. auch OVG Münster, Beschluss vom 20. März 2013 - 13 A 2674/12 - StoffR 2013, 125 f.).

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Demgemäß ist die im Zulassungsverfahren beanspruchte Höhe der Dosierung begründungsbedürftig (vgl. Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21 f.).

  Aus der Senatsentscheidung vom 18. Mai 2010 (a.a.O.) ergibt sich nichts Abweichendes.

  Diese Ausführungen beziehen sich jedoch auf das Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG), die bereits langjährig beanstandungsfrei in der beanspruchten Dosierung eingesetzt wurden und deshalb unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit keinen Anlass zu weitergehenden Prüfungen hinsichtlich der Zweckmäßigkeit der Dosierung geben (vgl. Urteil vom 18. Mai 2010 a.a.O.).

• BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist (wie Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15 und 19).

  Für die Frage des Klageerfolgs ist auf diejenigen Anwendungsgebiete und weiteren Merkmale abzustellen, mit denen die Verpflichtung der Beklagten zur (Nach-)Zulassung des Arzneimittels oder - wie hier - zur Neubescheidung des Verlängerungsantrags begehrt wird (Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15) Das Oberverwaltungsgericht hat das Klagebegehren dahin gehend verstanden, dass die Klägerin eine Nachzulassung des Arzneimittels AHP 200® mit dem Indikationsanspruch einer symptomatischen Therapie und der Dosierung 3 x 400 mg/Tag erreichen will (UA S. 10 und S. 25).

  Darin liegt keine im Nachzulassungsverfahren unzulässige Änderung von Arzneimittelmerkmalen (…Urteile vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 61 Rn. 23 und vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 19; vgl. auch OVG Münster, Beschluss vom 20. März 2013 - 13 A 2674/12 - StoffR 2013, 125 f.).

 
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Das bedeutet, dass der Antragsteller mit den eingereichten Zulassungsunterlagen die Zweckmäßigkeit der gewählten Dosierung belegen muss, § 24 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 2 Nr. 3 AMG (Urteil vom 9. April 2014 - BVerwG 3 C 10.13 - PharmR 2014, 437 Rn. 8).

  Das schließt Darlegungen zur Dosis-Wirkungsbeziehung und erforderlichenfalls die Vorlage von Dosisfindungsstudien (oder anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial) mit ein (vgl. Teil I, Nr. 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien; Urteile vom 9. April 2014 a.a.O. Rn. 9 und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 .).

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Als Bindeglied zwischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist die Dosierung untrennbar mit der Zulassung des Arzneimittels verknüpft und muss in der Zulassungsentscheidung festgelegt werden (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 17 f.).
• BVerwG, 29.03.1968 - IV C 27.67

  Pflicht zur Schaffung von Einstellplätzen für Kraftfahrzeuge, Bedingung und …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  In jedem Fall durfte das Oberverwaltungsgericht über dieses erkennbare weitere Klageziel nicht ohne Erörterung und den Hinweis auf eine sachgerechte Antragstellung hinweggehen (Urteil vom 29. März 1968 - BVerwG 4 C 27.67 - BVerwGE 29, 261 ; Beschlüsse vom 20. Oktober 1976 - BVerwG 7 B 57.75 - Buchholz 310 § 86 Abs. 3 VwGO Nr. 18 S. 2 und vom 14. Juni 2004 - BVerwG 4 B 24.04 - ).
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Das schließt Darlegungen zur Dosis-Wirkungsbeziehung und erforderlichenfalls die Vorlage von Dosisfindungsstudien (oder anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial) mit ein (vgl. Teil I, Nr. 5.2.4 der Arzneimittelprüfrichtlinien;… Urteile vom 9. April 2014 a.a.O. Rn. 9 und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 .).
• BVerwG, 25.08.2010 - 3 B 11.10

  Rehabilitation wegen beruflicher Benachteiligung; Aufstiegsschaden

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Sollte die Bewertung des Oberverwaltungsgerichts sachlich falsch sein, läge daher ein Rechtsanwendungsfehler vor, auf den die Abweichungsrüge grundsätzlich - so auch hier - nicht gestützt werden kann (stRspr; vgl. z.B. Beschluss vom 25. August 2010 - BVerwG 3 B 11.10 - ZOV 2010, 234 m.w.N.).
• BVerwG, 14.06.2004 - 4 B 24.04

  Bestimmung der Anforderungen an eine Entscheidung über einen Hilfsantrag im …

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  In jedem Fall durfte das Oberverwaltungsgericht über dieses erkennbare weitere Klageziel nicht ohne Erörterung und den Hinweis auf eine sachgerechte Antragstellung hinweggehen (Urteil vom 29. März 1968 - BVerwG 4 C 27.67 - BVerwGE 29, 261 ; Beschlüsse vom 20. Oktober 1976 - BVerwG 7 B 57.75 - Buchholz 310 § 86 Abs. 3 VwGO Nr. 18 S. 2 und vom 14. Juni 2004 - BVerwG 4 B 24.04 - ).
• BVerwG, 20.10.1976 - 7 B 57.75

  Hinweispflicht des Vorsitzenden - Anregung sachdienlicher Anträge - Klageänderung

  Auszug aus BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  In jedem Fall durfte das Oberverwaltungsgericht über dieses erkennbare weitere Klageziel nicht ohne Erörterung und den Hinweis auf eine sachgerechte Antragstellung hinweggehen (Urteil vom 29. März 1968 - BVerwG 4 C 27.67 - BVerwGE 29, 261 ; Beschlüsse vom 20. Oktober 1976 - BVerwG 7 B 57.75 - Buchholz 310 § 86 Abs. 3 VwGO Nr. 18 S. 2 und vom 14. Juni 2004 - BVerwG 4 B 24.04 - ).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.03.2013 - 13 A 2674/12

  Identität eines Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-Staat oder EWR-Staat …

• VG Köln, 15.11.2022 - 7 K 3973/06
  vgl. BVerwG, Beschluss vom 17.12.2014 - 3 B 13.14 -, PharmR 2015, 118-121 und juris Rn. 5.