Volltextveröffentlichungen (8)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 34 Abs 1 S 1 SGB 5, § 34 Abs 1 S 2 SGB 5, § 91 Abs 6 SGB 5, § 92 Abs 1 S 1 SGB 5, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5
  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung - Aufnahme von Soledum® Kapseln in die Anl 1 der Arzneimittel-Richtlinie (juris: AMRL) zur Zusatzbehandlung bei entzündlichen ...

 
• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 34 Abs 1 S 2 SGB 5
  Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - OTC-Übersicht - COPD und Asthma mit schwerwiegendem Verlauf - Soledum Kapseln (Wirkstoff Cineol) - Schwerwiegende Erkrankung (bejaht) - Therapiestandard (verneint)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
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• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• rechtsportal.de (Leitsatz)

Papierfundstellen

• NZS 2013, 782

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (19)

• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beklagten sind damit gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 23/11 R [Gepan Instill], zitiert nach juris, dort Rdnr. 26; Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R [Linola], zitiert nach juris, dort Rdnr. 22;… Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R [sortis], zitiert nach juris, dort Rdnr. 26;… Gerhardt/ Bier in Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Rdnr. 140 zu § 47).

  Die in § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur Arzneimittel-Richtlinie normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) sind vom Senat vollständig überprüfbar; der Gesetzgeber belässt dem Beklagten bei der Entscheidung über diese Voraussetzungen keinen Gestaltungsspielraum (so ausdrücklich Bundessozialgericht, Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R [Linola], zitiert nach juris, dort Rdnr. 24).

  Erst recht gilt diese parallele Geltung bzw. Auslegung desselben unbestimmten Rechtsbegriffs angesichts der mit dem GKV-WSG vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) mit Wirkung vom 1. April 2007 eingeführten Neuregelung in § 35c Abs. 2 Satz 1 SGB V. Dort hat der Gesetzgeber den vom Bundessozialgericht entwickelten Begriff der "schwerwiegenden Erkrankung" für die "Off-Label-Versorgung" von Versicherten übernommen, so dass in § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V und in § 35c Abs. 2 Satz 1 SGB V nunmehr derselbe und identisch auszulegende Begriff zu finden ist; der Gesetzgeber hat diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den Gemeinsamen Bundesausschuss zu umreißen (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R [Linola], zitiert nach juris, dort Rdnr. 26).

  Schwere Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 26),.

  Die Lebensqualität ist bei diesen Erkrankungen in ihrer jeweils schwerwiegenden Verlaufsform ebenso nachhaltig und auf Dauer beeinträchtigt wie etwa bei der schweren Verlaufsform der Neurodermitis (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 26).

  aa) Nach § 12 Abs. 4 AM-RL bzw. dem 4. Kapitel, § 34 Abs. 1 Satz 1 VerfO gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht (vgl. zur Tragfähigkeit dieses Ansatzes Bundessozialgericht, Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R [Linola], zitiert nach juris, dort Rdnr. 29).

  Das entspricht auch dem Sinn der Regelung des § 34 Abs. 1 SGB V, gerade nicht schon jede indikationsgerechte, nach allgemeinen Grundsätzen verordnungsfähige Pharmakotherapie ("Therapieoption") in die OTC-Übersicht aufzunehmen, weil damit die einschränkende Wirkung der Regelung weitgehend obsolet zu werden droht (so ausdrücklich Bundessozialgericht, Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R [Linola], zitiert nach juris, dort Rdnr. 30) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 24.10.2012 - L 7 KA 1/10

  Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Die Klage ist zulässig (vgl. zu den Maßstäben insoweit: Urteil des Senats vom 24. Oktober 2012, L 7 KA 1/10 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 121 bis 29 [Buscopan]).

  Hiervon ausgehend ist die vom Beklagten bewirkte Normsetzung (bzw. die Ablehnung einer Normergänzung) darauf zu überprüfen, ob sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann (unten II.), ob die spezifischen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind (unten III.), ob die Tatbestandsvoraussetzungen der Ermächtigungsnorm erfüllt sind (unten IV.) und ob die Grenzen eines gegebenenfalls bestehenden und zu respektierenden Gestaltungsspielraums - etwa in Bezug auf höherrangiges Recht - eingehalten sind (unten V.; vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 68;… Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 23/11 R [Gepan Instill], zitiert nach juris, dort Rdnr. 33; so auch schon der Senat im Urteil vom 24. Oktober 2012, L 7 KA 1/10 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 32 [Buscopan]).

  b) In der beantragten Indikation "zur Zusatzbehandlung bei entzündlichen Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma mit schwerwiegendem Verlauf" sieht der Senat auch eine "schwerwiegende Erkrankung" im Sinne von § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Neben der schon sprachlichen Übereinstimmung von Gesetzestext und gewählter Indikation im Adjektiv "schwerwiegend" ergibt sich dies aus der gebotenen Auslegung des Begriffs "schwerwiegende Erkrankung" (vgl. hierzu Urteil des Senats vom 24. Oktober 2012, L 7 KA 1/10 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 46 ff. [Buscopan]).

• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Die Klägerin zielt mit der Aufnahme des Arzneimittels Soledum® Kapseln in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie vielmehr auf einen Akt der Normsetzung, denn bei den Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 6 Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (SGB V) und ihrer Anlagen handelt es sich um verbindliche untergesetzliche Normen (vgl. § 91 Abs. 6 SGB V; st. Rspr., siehe nur Bundessozialgericht…, Urteil vom 20. März 1996, 6 RKa 62/94, zitiert nach juris, dort Rdnr. 20; Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 23/11 R [Gepan Instill], zitiert nach juris, dort Rdnr. 26).

  Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beklagten sind damit gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 23/11 R [Gepan Instill], zitiert nach juris, dort Rdnr. 26;… Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R [Linola], zitiert nach juris, dort Rdnr. 22;… Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 7/10 R [sortis], zitiert nach juris, dort Rdnr. 26;… Gerhardt/ Bier in Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, Rdnr. 140 zu § 47).

  Hiervon ausgehend ist die vom Beklagten bewirkte Normsetzung (bzw. die Ablehnung einer Normergänzung) darauf zu überprüfen, ob sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann (unten II.), ob die spezifischen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind (unten III.), ob die Tatbestandsvoraussetzungen der Ermächtigungsnorm erfüllt sind (unten IV.) und ob die Grenzen eines gegebenenfalls bestehenden und zu respektierenden Gestaltungsspielraums - etwa in Bezug auf höherrangiges Recht - eingehalten sind (unten V.; vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 68; Urteil vom 3. Juli 2012, B 1 KR 23/11 R [Gepan Instill], zitiert nach juris, dort Rdnr. 33;… so auch schon der Senat im Urteil vom 24. Oktober 2012, L 7 KA 1/10 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 32 [Buscopan]).

 
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Ein Off-Label-Use kommt nach ständiger Rechtsprechung des 1. Senats des Bundessozialgerichts (Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 37/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 26;… zuletzt Urteil vom 8. November 2011, B 1 KR 19/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16) nur in Betracht, wenn es (1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn (2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn (3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

  Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (…Urteil vom 4. April 2006, B 1 KR 12/04 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 31), Multiple Sklerose (Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 37/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 28).

• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Denn auch bei diesem geht es - wie im vorliegenden Zusammenhang - um eine Ausnahmesituation (…vgl. Flint in Hauck/Haines, SGB V, Rdnr. 25 zu § 35c), die verlangt, dass eine Anwendung des Arzneimittels nur bei einer solchen Erkrankung in Betracht kommt, die sich durch ihre Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebt (so ausdrücklich Bundessozialgericht, Urteil vom 26. September 2006, B 1 KR 1/06 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 18).

  sekundäre pulmonale Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26. September 2006, B 1 KR 1/06 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 18),.

• BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R

  Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Ein Off-Label-Use kommt nach ständiger Rechtsprechung des 1. Senats des Bundessozialgerichts (…Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 37/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 26; zuletzt Urteil vom 8. November 2011, B 1 KR 19/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 16) nur in Betracht, wenn es (1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn (2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn (3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.

  So hat der 1. Senat des Bundessozialgerichts in seiner bereits zitierten Entscheidung vom 8. November 2011 (B 1 KR 19/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 23) ausgeführt, dass der Grad der "schwerwiegenden Erkrankung" im Sinne der herkömmlichen Rechtsprechung zur Statthaftigkeit des Off-Label-Use nicht übereinstimmt mit der Leidensschwelle, die erreicht sein muss, um das Leistungsrecht der GKV im Sinne der "Nikolaus"-Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 6. Dezember 2005, 1 BvR 347/98) grundrechtskonform erweiternd auszulegen.

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  So hat der 1. Senat des Bundessozialgerichts in seiner bereits zitierten Entscheidung vom 8. November 2011 (…B 1 KR 19/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 23) ausgeführt, dass der Grad der "schwerwiegenden Erkrankung" im Sinne der herkömmlichen Rechtsprechung zur Statthaftigkeit des Off-Label-Use nicht übereinstimmt mit der Leidensschwelle, die erreicht sein muss, um das Leistungsrecht der GKV im Sinne der "Nikolaus"-Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 6. Dezember 2005, 1 BvR 347/98) grundrechtskonform erweiternd auszulegen.
• BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R

  Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  fortgeschrittene Bronchialkarzinome und Tumore der Thoraxorgane (Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 48/09 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17),.
• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

  Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4. April 2006, B 1 KR 12/04 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 31), Multiple Sklerose (…Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 37/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 28).
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10

  Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26. September 2006, B 1 KR 14/06 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 11, 18),.
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt …
• BSG, 19.02.2002 - B 1 KR 16/00 R

  Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen - rechtliche Bedeutung der …
• BSG, 19.11.1997 - 3 RK 6/96

  Anspruch auf Abschluß eines Versorgungsvertrages für ein Spezialkrankenhaus mit …
• BVerfG, 17.01.2006 - 1 BvR 541/02

  Effektiver Rechtsschutz gegen Rechtsverordnungen
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …
• BSG, 20.03.1996 - 6 RKa 62/94

  Rechtmäßigkeit der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen …
• BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R

  Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen …
• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …

• LSG Berlin-Brandenburg, 26.03.2010 - L 7 KA 154/09

  Unrichtige Rechtsbehelfsbelehrung; Zustellung und Bekanntgabe von …

  Die Beigeladene zu 2) kann sich, wie sie es im Parallelverfahren L 7 KA 3/10 ER getan hat, auch nicht darauf berufen, die Erhaltung der Praxis der Antragstellerin sei nicht schützenswert, da sie in Anbetracht der Altersversorgung nicht auf den Betrieb der Praxis angewiesen sei.
• LSG Berlin-Brandenburg, 10.09.2009 - L 7 KA 154/09
  Die Beigeladene zu 2) kann sich, wie sie es im Parallelverfahren L 7 KA 3/10 ER getan hat, auch nicht darauf berufen, die Erhaltung der Praxis der Antragstellerin sei nicht schützenswert, da sie in Anbetracht der Altersversorgung nicht auf den Betrieb der Praxis angewiesen sei.
• LSG Niedersachsen-Bremen, 16.12.2015 - L 4 KR 4/14
  Ist aber eine schwerwiegende Erkrankung und sind die weiteren Voraussetzungen der genannten §§ 27, 31, 34, 92 SGB V i.V.m. der AMR nicht gegeben, scheidet erst recht ein Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V bzw. nach dem sog. Dezember-Beschluss des BVerfG aus, der noch engere Voraussetzungen aufstellt (s. etwa: LSG Berlin-Brandenburg, Urteile vom 15. Mai 2013, L 7 KA 3/10 KL, und vom 27. März 2013, L 7 KA 45/10 KL).