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  Abgabe von Amygdalin durch eine Apotheke

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

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• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 31.05.2007 - 11 LB 350/05

  Auch aus dem "Frischzellen- Urteil" (BVerfG, Urt. v. 16.2. 2000 ­ 1 BvR 420/97 ­ NJW 2000, 857) und der RL 2001/83/EG (des Europäischen Parlaments und des Rates v. 6. Nov. 2001, ABl. EU v. 28.11.2001, L 311/67), sei abzuleiten, dass es zulässig sei, auf ärztliche Verordnung ohne weitere Überprüfung Rezepturarzneimittel herzustellen und abzugeben.

  Gegenteiliges kann der Kläger nicht aus dem sog. Frischzellen-Urteil (BVerfG v. 16.2. 2000 - 1 BvR 420/97 - BVerfGE 102, 26 = NJW 2000, 857) ableiten.

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• OVG Niedersachsen, 29.09.2016 - 13 ME 210/15

  Alternativmedizin; Amygdalin; bittere Aprikosenkerne; Aprikosenkerne; …

  Dieses Verbot hob der seinerzeit für das Arzneimittelrecht zuständige 11. Senat des Nds. OVG im vom Antragsteller nach dem Tode seines Vaters fortgeführten Berufungsverfahren mit Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - auf, weil es aufgrund eines unzutreffenden Sachverhalts und damit ermessensfehlerhaft erlassen worden sei.

  Das Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O.) stehe ihrem Erlass nicht entgegen, da zwischenzeitlich relevante Änderungen der Sachlage (in Form neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zum Grad der Schädlichkeit von Amygdalin unter Berücksichtigung der Aktivität bestimmter Darmbakterien) und der Rechtslage (in Gestalt einer Anpassung des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG an Unionsrecht) eingetreten seien.

  § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG setzt hinsichtlich schädlicher Wirkungen keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, andererseits reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse aber auch nicht aus (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., juris Rdnr. 70 m.w.N.).

  Rn. 13 1. Der Tatbestand der Norm kann nicht als erfüllt angesehen werden, weil dem die Rechtskraft des Urteils des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - nach wie vor entgegensteht (§ 121 Nr. 1 VwGO).

  Diese sind als Defekturarzneimittel (sog. verlängerte Rezeptur, bezogen auf die Abgabe von bis zu 100 abgabefertigen Packungen am Tag) i.S.d. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kraft Gesetzes von der für Fertigarzneimittel geltenden Zulassungspflicht aus § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG befreit (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., Rdnrn. 65 f.).

  Allerdings war der deutsche Gesetzgeber nicht daran gehindert, für Rezepturarzneimittel - hier in Bezug auf den bei § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG anzulegenden Maßstab - eigenständige Regelungen zu treffen, die den für Fertigarzneimittel geltenden in Zielrichtung und Gehalt entsprechen (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., Rdnr. 64).

  Ein solcher Nutzen ist hier entgegen der Beschwerde auch nicht bereits abweichend von dem Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O., Rdnr. 71) durch die lediglich in vitro an Blasenkrebszellen durchgeführte Studie von Wissenschaftlern der Universitätskliniken Frankfurt am Main und Göttingen vom 19. August 2014 (Makarević u.a., "Amygdalin Blocks Bladder Cancer Cell Growth In Vitro by Diminishing Cyclin A and cdk2", PLoS ONE 9(8): e105590, doi: 10.1371/journal.pone.0105590) belegt.

  Durchgreifende neue - d.h. nach dem Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O.) gewonnene oder bekanntgewordene - Erkenntnisse, die nunmehr auf eine Toxizität von Amygdalin zur oralen Einnahme hindeuteten, liegen nicht vor.

  Rn. 29 (1) Unmittelbar bezogen das vom Antragsteller hergestellte Amygdalin, auf welches es wegen seiner Eigenschaft als Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel - anders als bei Fertigarzneimitteln - in erster Linie ankommt (vgl. 11. Senat des Nds. OVG, Urt. v. 31. Mai 2007, a.a.O., Rdnr. 77), gibt es neuere, nach dem 31. Mai 2007 gewonnene oder gezeigte Anzeichen für die befürchtete Toxizität nicht.

  Rn. 31 (b) Negative Erfahrungsberichte von gerade mit den Rezepturen des Antragstellers behandelten Patienten im Sinne dokumentierter Vergiftungen, deren Abwesenheit der 11. Senat des Nds. OVG in seinem Urteil vom 31. Mai 2007 (a.a.O., Rdnr. 97) eine wesentliche Bedeutung beigemessen hat, sind der Antragsgegnerin (auch) nach diesem Zeitpunkt nach eigenem Bekunden nicht bekannt geworden.

  Damit erscheint die Prämisse des im vorgängigen Berufungsverfahren 11 LB 350/05 gerichtlich bestellten Sachverständigen Prof. Dr. E., die seinem Gutachten vom 31. Januar 2007 (dort S. 25, Bl. 465 der hiesigen GA Bd. II) zugrunde lag - nämlich dass die von ihm angenommene Stabilität des oral anzuwendenden hochreinen Amygdalins des Antragstellers nur unter der Voraussetzung angenommen werden kann, dass keine Amygdalin-spaltende Enzymaktivität gleichzeitig im Magen-Darm-Trakt durch β-Glucosidase stattfindet - nunmehr unerfüllbar, weil es offenbar doch endogene Faktoren gibt, die im menschlichen Körper eine Spaltungsreaktion bewirken können.

  In dem Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O., Rdnr. 108) werden die gegenteiligen Umstände ersichtlich im Rahmen der Ermessensausübung thematisiert; sie sind für die Erfüllung des Tatbestandes nicht von Belang.

  Das gilt auch für die sog. Moertel-Studie von 1981/82, die in dem rechtskräftigen Urteil des 11. Senats des Nds. OVG vom 31. Mai 2007 (a.a.O. Rdnr. 88) als vom Sachverhalt (Reinheitsgrad) her nicht einschlägig gewürdigt worden ist.

  Das entspricht den Erkenntnissen, die bereits der Sachverständige Prof. Dr. E. in seinem im Berufungsverfahren 11 LB 350/05 erstatteten Gutachten vom 31. Januar 2007 gewonnen und niedergelegt hatte.

• OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  1. Nach § 121 Nr. 1 VwGO binden rechtskräftige Urteile, soweit über den …

  Dieses Verbot hob der seinerzeit für das Arzneimittelrecht zuständige 11. Senat des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts im vom Kläger nach dem Tode seines Vaters fortgeführten Berufungsverfahren mit Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - (veröffentlicht in juris) auf, weil es aufgrund eines unzutreffenden Sachverhalts und damit ermessensfehlerhaft erlassen worden sei.

  Dabei setzt § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG hinsichtlich der schädlichen Wirkungen keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, andererseits reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse aber auch nicht aus (vgl. NdsOVG, Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 70 m.w.N.).

  Dabei sind bei einem nicht belegten (therapeutischen) Nutzen eines Arzneimittels geringere Anforderungen an das Mindestmaß der Schädlichkeitsrisiken zu stellen ("je-desto"-Abwägung) und es kann in diesem Zusammenhang bei zu befürchtenden gravierenden Folgen ein geringes Ausmaß an Wahrscheinlichkeit ausreichen (vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 11 m.w.N. u. Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 70).

  Dem steht die Rechtskraft des Urteils des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - entgegen (§ 121 Nr. 1 VwGO).

  Rn. 35 1. Eine entscheidungserhebliche Änderung der Sachlage ist nach dem rechtskräftigen Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 - nicht eingetreten.

  Rn. 39 Diese Feststellungen zugrunde gelegt, ist die Prämisse der rechtskräftigen Entscheidung vom 31. Mai 2007 (11 LB 350/05), dass eine Vergiftung durch die Freisetzung von Cyanid-Ionen nahezu ausgeschlossen werden könne, wenn auf die gleichzeitige Einnahme β-Glucosidase-haltiger Lebensmittel und Präparate verzichtet werde, zwar nicht (mehr) erfüllbar, da offensichtlich auch durch endogene Faktoren eine Abspaltung von Cyanid im menschlichen Körper erfolgen kann (…vgl. NdsOVG, Beschl. v. 29.9.2016 - 13 ME 210/15 -, juris Rn. 35).

  Rn. 46 Der Senat verkennt nicht, dass - wie bereits in der rechtskräftigen Entscheidung des 11. Senats des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts (Urt. v. 31.5.2007 - 11 LB 350/05 -, juris Rn. 71) zugrunde gelegt - der Nutzen des streitgegenständlichen Amygdalins nicht erwiesen ist und im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung auch nur geringe Risiken umso eher die Annahme einer Bedenklichkeit rechtfertigen können, je weniger wirksam ein Arzneimittel ist.

  Das entspricht den Erkenntnissen, die bereits der Sachverständige G. in seinem im Berufungsverfahren 11 LB 350/05 erstatteten Gutachten vom 31. Januar 2007 gewonnen und niedergelegt hatte.

• VG Neustadt, 19.12.2017 - 5 K 903/16

  Anspruch auf Erhalt eines als bedenklich eingestuften Arzneimittels

  Auf die unterschiedliche Risikobereitschaft des Einzelnen kommt es daher nicht an (OVG Lüneburg, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris m.w.N).

  § 69 Abs. 1 AMG setzt keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, allerdings reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse auch nicht aus (vgl. OVG Lüneburg, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris m.w.N.).

  Je weniger wirksam nämlich ein Arzneimittel ist, desto eher führen auch nur geringe Risiken zu einer Bedenklichkeit (vgl. OVG Lüneburg, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris).

  Diese Mittel sind dann dem Bestimmungsrecht von Arzt und Patient entzogen (vgl. OVG Lüneburg, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris).

• VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Untersagung einer sog. Frischzellentherapie aufgrund erheblicher medizinischer …

  Der Gesetzgeber kann vielmehr die Therapiefreiheit, wie durch § 5 AMG geschehen, verfassungsrechtlich bedenkenfrei unter dem Gesichtspunkt der Gefahrenabwehr beschränken (…vgl. Rehmann, Kommentar zum AMG, 4. Aufl. 2014, zu § 5 Rn. 1; OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris).

  Auf die unterschiedliche Risikobereitschaft des Einzelnen kommt es daher nicht an (OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris m.w.N).

  § 69 Abs. 1 AMG setzt keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, allerdings reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse auch nicht aus (vgl. OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris m.w.N.).

  Je weniger wirksam nämlich ein Arzneimittel ist, desto eher führen auch nur geringe Risiken zu einer Bedenklichkeit (vgl. OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris).