Volltextveröffentlichungen (4)

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  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem Mängelbeseitigungsverfahren durch das Berufen auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung; Möglichkeit des Berufens auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem Mängelbeseitigungsverfahren durch das Berufen auf eine bestehende ausländische Arzneimittelzulassung; Möglichkeit des Berufens auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in einem ausländischen ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 30.05.2008 - 18 K 545/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

Papierfundstellen

• DÖV 2011, 284

Wird zitiert von ... (8)Zitiert selbst (18)

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• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 139 Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, a. a. O., zur Gefährdung durch das Fehlen eines differentialdiagnostischen Hinweises auf mögliche andere - dann unbehandelt bleibende - Krankheitsursachen.

  Rn. 144 Vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 , a. a. O. und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, a. a. O., S. 218; OVG NRW, Urteil vom 10. Februar 2010 - 13 A 1178/06 -, zur Darlegungslast für das Vorliegen der Voraussetzung von Versagungsgründen nach § 25 Abs. 2 AMG.

  Rn. 146 Vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 64 Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 , A & R 2010, S. 186 (188).

  Rn. 144 Vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 , a. a. O. und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, a. a. O., S. 218; OVG NRW, Urteil vom 10. Februar 2010 - 13 A 1178/06 -, zur Darlegungslast für das Vorliegen der Voraussetzung von Versagungsgründen nach § 25 Abs. 2 AMG.

  Rn. 146 Vgl. BVerwG Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 und vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, jeweils a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 85 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.

  Rn. 92 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 13 A 2150/06 - und vom 27. September 2005 13 A 4378/03 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 139 Vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, a. a. O., zur Gefährdung durch das Fehlen eines differentialdiagnostischen Hinweises auf mögliche andere - dann unbehandelt bleibende - Krankheitsursachen.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03

  Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 85 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 -, A & R 2009, 134 und - 13 A 976/07 -, PharmR 2009, 281 sowie vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & R 2006, 128, und - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; dazu auch Brixius/Maur, Die Auslegung des Gefahrbegriffs im Kontext arzneimittelrechtlicher Auflagen, PharmR 2007, 14 ff.

  Rn. 92 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 11. Februar 2009 13 A 2150/06 - und vom 27. September 2005 13 A 4378/03 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 26.01.2009 - 24 K 6477/05

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur "unterstützenden Behandlung exsudativer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 71 Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar (Stand: 116. EL, Februar 2010), § 25b AMG Anm. 20. Vgl. zu der Problematik auch (Entscheidung allerdings im Ergebnis offen gelassen) VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 -, juris.

  Rn. 77 A. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - a. a. O.

• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 136 Zur Person des verständigen Durchschnittsverbrauchers (hier: im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln) vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 , PharmR 2008, 67 = NVwZ 2008, 439, unter Verweis auf BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184.
• BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98

  L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 136 Zur Person des verständigen Durchschnittsverbrauchers (hier: im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln) vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 , PharmR 2008, 67 = NVwZ 2008, 439, unter Verweis auf BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184.
• EuGH, 21.03.1991 - C-314/89

  Rauh / Hauptzollamt Nürnberg-Fürth

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 120 vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - Rs. C-314/89 -, Slg. 1991 1, 01647,.
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 53 OVG NRW, zuletzt Urteile vom 7. Oktober 2009 13 A 2408/08 - PharmR 2010, 24 und - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; jeweils Revision zugelassen durch das BVerwG mit Beschlüssen vom 1. März 2010 zu - 3 B 1.10 - (3 C 10.10) und - 3 B 3.10 - (3 C 11.10).
• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Rn. 73 So im Ergebnis wohl auch EuGH, Urteil vom 16. Oktober 2008 - Rs. C-452/06 -, Slg. 2008 1, 07681.
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 3.10

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe …
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 1.10

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03

  Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …
• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …

  Rn. 44 Vgl. zum erforderlichen Maß der Übereinstimmung der Anwendungsgebiete des Referenzarzneimittels und des national beantragten Arzneimittels: OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  I. V. vom März 2007 - hat der Senat bereits im Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O., entschieden, dass die Vorlage weiterer Unterlagen nach Ergehen der ausländischen Zulassungsentscheidung deren Inbezugnahme nicht ausschließt.

  Rn. 49 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.

  Rn. 52 Vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 58 OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …

  Rn. 34 vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72 f.,.

  Rn. 41 vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 76 bis 81, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47 f.

  Rn. 45 vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 143 bis 147,.

  Rn. 48 vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 27, 29; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 91.

  Rn. 52 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 51 f., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 117.

  Rn. 55 Vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

  Rn. 66 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 131, 104, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 63.

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

  Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  Derartige Spekulationen seien auch nach der Rechtsprechung des OVG NRW nicht geeignet, eine Gesundheitsgefahr zu begründen (OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -).

  Rn. 79 vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

  Rn. 105 vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Derartige Spekulationen seien auch nach der Rechtsprechung des OVG NRW nicht geeignet, eine Gesundheitsgefahr zu begründen (OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -).

  Rn. 209 vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

  Rn. 235 vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  Rn. 128 Vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, juris; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, Kommentar 2012, § 105 Rn. 38.

  Rn. 132 vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72,.

• VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
  Rn. 70 Vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - OVG NRW, Urteile vom 13.03.2013 - 13 A 2671/09 -, vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - und vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  Rn. 59 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, PharmR 2011, 9 = juris Rn. 77, 88.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …

  Rn. 59 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, PharmR 2011, 9 = juris Rn. 77, 88.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.07.2012 - 13 A 560/09

  Versagung der Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel wegen …

  Rn. 9 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 , A&R 2011, 47; bestätigt durch: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 , A&R 2012, 94.