Volltextveröffentlichungen (5)

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• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2; ; AMG § ... 25b; ; AMG § 105 Abs. 4c; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 1 Halbsatz 1; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2; ; GG Art. 12 Abs. 1; ; GG Art. 14 Abs. 1; ; GG Art. 19 Abs. 4

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• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist im weiteren Nachzulassungsverfahren oder im gerichtlichen Verfahren; Verfassungsmäßigkeit der Auslegung und Anwendung von § 105 Abs. 5 S. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

Verfahrensgang

• VG Köln, 04.12.2007 - 7 K 583/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 3.10
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

Papierfundstellen

• DVBl 2009, 1599

Wird zitiert von ... (16)Zitiert selbst (26)

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• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 70 eingehend OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris.

  Rn. 90 17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 92 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Rn. 94 Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Rn. 97 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 99 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  Rn. 101 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 104 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 35 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

  Rn. 38 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

  Rn. 41 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 46 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 49 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 35 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

  Rn. 38 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

  Rn. 41 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 46 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  Rn. 49 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 75 Vgl. VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, juris.

  Rn. 85 Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 105 Rn. 61; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  Rn. 99 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 51 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  Rn. 55 - 13 A 813/08 -, a. a. O., und vom 19. März 2009.

  Rn. 61 - 13 A 813/08 -, und vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, jeweils am a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 51 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  Rn. 56 - 13 A 1029/08 -, a. a. O.

  Rn. 61 - 13 A 813/08 -, und vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, jeweils am a. a. O.

• BVerfG, 24.01.2005 - 1 BvR 2653/03

  Verfassungsmäßigkeit der Beschränkung neuen Vortrags im Berufungsverfahren

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 89 Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.

  Rn. 104 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 90 17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  Rn. 101 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.06.2009 - 13 A 3604/07

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 54 - 13 A 3604/07 -, juris, vom 24. Februar 2009.

  Rn. 60 - 13 A 3604/07 -, vom 24. Februar 2009.

• BVerfG, 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80

  Sasbach

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Rn. 89 Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.
• BVerwG, 17.07.1980 - 7 C 101.78

  Einwendungsausschluß in atomrechtlichen Genehmigungsverfahren
• BVerfG, 14.04.1987 - 1 BvR 162/84

  Verfassungsrechtliche Anforderungen an die Anwendung von zivilprozessualen …
• BVerfG, 09.02.1982 - 1 BvR 1379/80

  Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör durch fehlerhafte Anwendung von …
• BVerfG, 26.04.1995 - 1 BvL 19/94

  Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses verspätet angemeldeter Forderungen vom …
• BVerwG, 24.05.1996 - 4 A 38.95

  Fernstraßenrecht: Verfassungsmäßigkeit der straßenrechtlichen …
• BVerwG, 23.04.1997 - 11 A 7.97

  Bundesrechtliche Anordnung einer "ortsüblichen Bekanntmachung"
• BVerwG, 20.12.1995 - 6 B 35.95

  Revision - Divergenzrüge - Filmförderungsrecht - Revision wegen grundsätzlicher …
• BVerwG, 17.10.2005 - 7 BN 1.05

  Wasserschutzgebiet; Festsetzung; Rechtsverordnung; Verfahren; …
• BVerwG, 08.03.2000 - 2 B 64.99

  Anforderungen an die Begründung einer Nichtzulassungsbeschwerde - …
• BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08
• BVerfG, 06.10.1982 - 2 BvR 304/82

  Effektivität des Rechtsschutzes und Präklusionsvorschrift des § 3 Abs. 1 AtAnlV
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1833/06

  Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 13 A 598/07

  Klage auf Nachzulassung eines Arzneimittels; Zulassung der Berufung wegen …

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• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

  Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  Rn. 62 vgl. VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 - , OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 70 vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.

  Rn. 79 vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

  Rn. 105 vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 108 OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 111 vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 192 vgl. VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 - , OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 200 vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.

  Rn. 209 vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

  Rn. 235 vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 238 OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  Rn. 241 vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  Rn. 86 Dazu OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/Winnands, in: Fuhrmann/ Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 10 Rn. 117 ff.

  Rn. 90 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, a. a. O., und Beschlüsse vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 - , juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.; OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 5 B 11.98 , Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 , jeweils a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Rn. 200 Dazu OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/ Winnands, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O, § 10 Rn. 117 ff.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2790/09

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Medikaments aufgrund von Erweiterungen …

  Rn. 23 Dazu OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A&R 2009, 278, und vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 , juris.

  Rn. 29 Vgl. hierzu OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 13 A 4996/04 - juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 , A&R 2009, 278.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Rn. 117 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A&R 2009, 278, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2790/09 -, juris, Rn. 21.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …

  Rn. 35 Vgl. Urteil des Senats im vorliegenden Verfahren vom 7. Oktober 2009, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75, insoweit bestätigt durch Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - A & R 2011, 90.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  Rn. 53 OVG NRW, zuletzt Urteile vom 7. Oktober 2009 13 A 2408/08 - PharmR 2010, 24 und - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; jeweils Revision zugelassen durch das BVerwG mit Beschlüssen vom 1. März 2010 zu - 3 B 1.10 - (3 C 10.10) und - 3 B 3.10 - (3 C 11.10).
• VG Köln, 12.04.2011 - 7 K 390/09

  § 28 Abs. 3 S. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als …

  Rn. 72 Vgl. hierzu 1. Abschnitt, Abs. 5 und 2. Abschnitt, 5.2.5.1 der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004; VG Köln, Urteil vom 15.05.2009 - 18 K 1712/06, juris und nunmehr ausführlich OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - m.w.N.; ferner Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278-280.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2010 - 13 A 1042/09

  Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Falle der …

  Rn. 29 Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG, OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris.
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07

  Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …

  Rn. 49 VG Köln, Urteil vom 17.03.2009 - 7 K 4317/05 - ; Sander, Arzneimittelrecht, § 25 Anm. 12 a; Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, A 1.0 § 25 Anm. 69, OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 - für Unterlagen zur Begründung der Wirksamkeit; Beschlüsse vom 29.07.2009 - 13 A 1639/07 - und vom 06.07.2009 - 13 A 2988/07 - für die Kombinationsbegründung.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2009 - 13 A 1522/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Antrag auf Nachzulassung eines …
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07

  Kombinationsbegründung Pflanzenmonographie bibliographischer Antrag pflanzliche …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08

  Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2010 - 13 A 1801/08

  Versagung einer Nachzulassung eines Arzneimittels aufgrund einer erfolglosen …
• VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 6319/05

  Versagung der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels wegen …