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| OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06 |
Volltextveröffentlichungen (5)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 2, Abs. 3a AMRNOG, §§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und 5a, 29 Abs. 3 Nr. 1, 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 4a Satz 2 AMG
- Judicialis
AMRNOG Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 2; ; AMRNOG Art. 3 § 7 Abs. 3a; ; AMG § 22 Abs. 2 ... Satz 1 Nr. 2; ; AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a; ; AMG § 29 Abs. 3 Nr. 1; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 4a Satz 2
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art nach; Gewicht des Erkenntnismaterials i.R.e. bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel; Verhältnismäßigkeit ...
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)
Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art nach; Gewicht des Erkenntnismaterials i.R.e. bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel; Verhältnismäßigkeit ...
Verfahrensgang
- VG Köln, 14.11.2006 - 7 K 7717/04
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
Papierfundstellen
- DVBl 2009, 1399
- DÖV 2009, 1009
Wird zitiert von ... (9) Zitiert selbst (12)
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris.BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils a.a.O.
BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils a.a.O.; OVG NRW, Beschluss vom 10.7.2009 - 13 A 3252/07 -, juris.
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris.BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils a.a.O.
BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils a.a.O.; OVG NRW, Beschluss vom 10.7.2009 - 13 A 3252/07 -, juris.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.07.2009 - 13 A 3252/07
Anforderungsniveau an eine Wirksamkeitsbegründung i.R.e. bibliographischen …
- BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91
Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …
- BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG. - OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19.3.2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6.8.2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851. - OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08
Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19.3.2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6.8.2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851. - OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19.3.2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6.8.2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851. - EuGH, 05.10.1995 - C-440/93
The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19.3.2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6.8.2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851. - OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08
Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …
Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
OVG NRW, Urteil vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24.2.2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19.3.2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6.8.2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851. - OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 13 A 598/07
Klage auf Nachzulassung eines Arzneimittels; Zulassung der Berufung wegen …
- VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07
Voraussetzungen einer Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen …
- BSG, 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R
Sozialgerichtliches Verfahren - Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen …
Bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen ist deshalb der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, vgl BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; OVG Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17;… allgemein zu besonderen Therapierichtungen s BSGE 85, 56, 63 ff = SozR 3-2500 § 28 Nr. 4 S 21 ff;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 72 ff;… BSGE 94, 221 RdNr 26 ff, 29-31 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3, RdNr 27 ff, 30-32;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 18;… s auch BVerwG aaO RdNr 13 ff). - BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 <Monapax>;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 <Mistel>;… unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17), befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen. - BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 35/13 R
Aufnahme von Zeel® comp. N in die Anlage I der AM-RL; Zulässigkeit einer …
Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (…Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 33 <Monapax>;… BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 12, RdNr 39 <Mistel>;… unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17), befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15
Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …
Rn. 139 Vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, juris, Rn. 81, und vom 12. Februar 2014 - 13 A 1377/13 -, DVBl. 2014, 597 = juris, Rn. 74, sowie Beschlüsse vom 10. Juli 2009 - 13 A 3252/07 -, juris, Rn. 27, und vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris, Rn. 33. - OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15
Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …
Rn. 139 Vgl. auch OVG NRW, Urteile vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, juris, Rn. 81, und vom 12. Februar 2014 - 13 A 1377/13 -, DVBl. 2014, 597 = juris, Rn. 74, sowie Beschlüsse vom 10. Juli 2009 - 13 A 3252/07 -, juris, Rn. 27, und vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris, Rn. 33. - LSG Nordrhein-Westfalen, 11.11.2009 - L 11 KA 101/06
Vertragsarztangelegenheiten
Dem entspricht die arzneimittelrechtliche Rechtslage insofern, als homöopathische Fertigarzneimittel arzneimittelrechtlich (§ 38 AMG) und europarechtlich (Art. 1 Nr. 5, Art. 14 und 15 der EG-Richtlinie 2001/83 vom 06.11.2001, Abl. L 311/67) insbesondere in Bezug auf eine bloße Registrierungspflicht anstelle des Zulassungserfordernisses eine Privilegierung erfahren haben (hierzu BSG, Urteil vom 22.03.2005 - B 1 A 1/02 R - vgl. auch BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - mit Anmerkung von Lieber in jurisPR-BVerwG 9/2009 Anm. 3; OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 26.08.2009 - 13 A 4556/06 -). - OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
Rn. 94 Vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 , juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186). - OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10
Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
Rn. 9 Vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55, vom 13. April 2011 13 A 58/09 - Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 - juris und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 PharmR 2009, 465; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 -, juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186). - VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen …
Rn. 93 vgl. OVG NRW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - und Beschluss vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 - Beschluss vom 26.08.2009 - 13 A 4556/06 - .
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