Arzneimittelgesetz
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln (§§ 38 - 39d) |
(1) 1Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). 2Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. 3Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
1. | die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, | |
2. | die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder | |
3. | bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen. |
(2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. 3Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. 4§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
vorschriften § 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39bRegistrierungs-
unterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39dSonstige Verfahrens-
vorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Rechtsprechung zu § 38 AMG
100 Entscheidungen zu § 38 AMG in unserer Datenbank:
- BVerfG, 29.09.2022 - 1 BvR 2380/21
Tierarztvorbehalt für die Anwendung nicht verschreibungspflichtiger ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2021 - 9 A 4073/18
Eigenblutentnahme durch Heilpraktiker zu Recht untersagt
Zum selben Verfahren:
- VG Münster, 17.09.2018 - 5 K 579/18
Heilpraktiker Eigenbluttherapie Eigenblut, ozonisiertes Zubereitungsverfahren, ...
- VG Münster, 17.09.2018 - 5 K 579/18
- OLG Celle, 08.05.2017 - 13 U 35/17
Anspruch auf Unterlassung der Werbung für ein Nahrungsergänzungsmittel als ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15
Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines ...
Zum selben Verfahren:
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium ...
- EuGH, 23.04.2020 - C-101/19
DHU Arzneimittel - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie ...
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts ...
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
- OVG Nordrhein-Westfalen, 18.05.2018 - 1 A 1028/17
Gewährung von Beihilfen zur Beschaffung verschiedener apothekenpflichtiger nicht ...
Querverweise
Auf § 38 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 26 (Arzneimittelprüfrichtlinien)
- Registrierung von Arzneimitteln
- § 39 (Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 96 (Strafvorschriften)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 132
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 135
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 141
- Übergangsvorschrift
- § 146 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)
- Transplantationsgesetz (TPG)
- Verbotsvorschriften
- § 17 (Verbot des Organ- und Gewebehandels)