Arzneimittelgesetz

   Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln (§§ 38 - 39d)   
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§ 38 AMG
§ 38 Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/38.html)
§ 38 Arzneimittelgesetz
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§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel

(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). 2Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. 3Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen.

(2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. 3Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. 4§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

Fassung aufgrund des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192), in Kraft getreten am 26.10.2012 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
26.10.2012
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192
23.07.2009
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990

Rechtsprechung zu § 38 AMG

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Querverweise

Auf § 38 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Anforderungen an die Arzneimittel
        § 10 (Kennzeichnung)
        § 11 (Packungsbeilage)
     
      Zulassung der Arzneimittel
        § 26 (Arzneimittelprüfrichtlinien)
     
      Registrierung von Arzneimitteln
        § 39 (Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften)
     
      Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
        § 56a (Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte)
        § 58 (Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen)
        § 60 (Heimtiere)
     
      Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
        § 63c (Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen)
        § 63d (Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte)
        § 63h (Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
     
      Straf- und Bußgeldvorschriften
        § 96 (Strafvorschriften)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Übergangsvorschrift
          § 146 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)
Was ist das?

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