Arzneimittelgesetz

Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43 - 53)

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§ 48 AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/48.html)

§ 48 AMG

§ 48 Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/48.html)

§ 48 Arzneimittelgesetz

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Textdarstellung

§ 48
Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.	Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie
2.	Arzneimittel, die
	a)	Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,
	b)	Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder
	c)	1Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn
		aa)	die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
		bb)	diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.
		2Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. 3An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.

(2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.	Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,
2.	Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,
	a)	die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
	b)	die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,
3.	die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,
4.	für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,
5.	zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,
6.	vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,
7.	Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

2Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. 3In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass

	1.	die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
	2.	das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
	3.	eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(3) 1Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 2Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. 3Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) (weggefallen)

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
28.01.2022 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	27.09.2021	BGBl. I S. 4530
09.06.2021 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz)	03.06.2021	BGBl. I S. 1309
27.06.2020 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung	19.06.2020	BGBl. I S. 1328
01.03.2020 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz)	10.02.2020	BGBl. I S. 148
16.08.2019 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung	09.08.2019	BGBl. I S. 1202
24.12.2016 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	20.12.2016	BGBl. I S. 3048
08.09.2015 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung	31.08.2015	BGBl. I S. 1474
01.08.2013 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zur Umsetzung des Seearbeitsübereinkommens 2006 der Internationalen Arbeitsorganisation	20.04.2013	BGBl. I S. 868
26.10.2012 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	19.10.2012	BGBl. I S. 2192
23.07.2009 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	17.07.2009	BGBl. I S. 1990

Rechtsprechung zu § 48 AMG

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