Arzneimittelgesetz
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43 - 53) |
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:
1. | Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie | |||
2. | Arzneimittel, die | |||
a) | Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, | |||
b) | Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder | |||
c) | 1Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn | |||
aa) | die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und | |||
bb) | diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. | |||
2Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. 3An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung. |
(2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
2Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. 3In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass
(3) 1Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 2Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. 3Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
09.06.2021 | Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz) | 03.06.2021 | |
27.06.2020 | Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 19.06.2020 | |
01.03.2020 | Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz) | 10.02.2020 | |
16.08.2019 | Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung | 09.08.2019 | |
24.12.2016 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 | |
01.08.2013 | Gesetz zur Umsetzung des Seearbeitsübereinkommens 2006 der Internationalen Arbeitsorganisation | 20.04.2013 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
pflicht § 49(weggefallen) § 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51Abgabe im Reisegewerbe § 52Verbot der Selbstbedienung § 52aGroßhandel mit Arzneimitteln § 52bBereitstellung von Arzneimitteln § 52cArzneimittel-
vermittlung § 53Anhörung von Sachverständigen
Rechtsprechung zu § 48 AMG
178 Entscheidungen zu § 48 AMG in unserer Datenbank:
- BVerwG, 12.09.2019 - 3 C 3.18
Aufhebung der Verschreibungspflicht für Desloratadin
Zum selben Verfahren:
- BVerwG, 08.02.2018 - 3 B 17.17
Revisionszulassung; Berücksichtigung von Belangen des Artenschutzes bei ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.02.2017 - 13 A 2505/15
Statthaftigkeit einer Feststellungsklage eines Zulassungsinhabers gegen den ...
- VG Köln, 22.09.2015 - 7 K 6109/14
- BVerwG, 08.02.2018 - 3 B 17.17
- BGH, 08.01.2015 - I ZR 123/13
Zur Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Rezept
Zum selben Verfahren:
- OLG Stuttgart, 13.06.2013 - 2 U 193/12
Wettbewerbsverstoß: Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durch ...
- OLG Stuttgart, 13.06.2013 - 2 U 193/12
- LSG Baden-Württemberg, 24.01.2017 - L 11 KR 4746/15
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - produktneutrale Verschreibung von ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17
Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
- OVG Niedersachsen, 10.06.2015 - 8 LA 114/14
Widerruf der Approbation als Apotheker wegen Unwürdigkeit aufgrund unerlaubter ...
Querverweise
Auf § 48 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Herstellung von Arzneimitteln
- § 13 (Herstellungserlaubnis)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 25 (Entscheidung über die Zulassung)
- Registrierung von Arzneimitteln
- Abgabe von Arzneimitteln
- Einfuhr und Ausfuhr
- § 73 (Verbringungsverbot)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 96 (Strafvorschriften)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
- § 105a