Bundesrepublik Deutschland

Arzneimittelgesetz
(Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)

In der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394)

zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017 (BGBl. I S. 2757) m.W.v. 29.07.2017 Gliederung

Erster Abschnitt

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Arzneimittelbegriff

§ 3 Stoffbegriff

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel

§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

§ 6a (weggefallen)

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

§ 10 Kennzeichnung

§ 11 Packungsbeilage

§ 11a Fachinformation

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt

§ 13 Herstellungserlaubnis

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

§ 15 Sachkenntnis

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis

§ 17 Fristen für die Erteilung

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 19 Verantwortungsbereiche

§ 20 Anzeigepflichten

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt

§ 21 Zulassungspflicht

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

§ 22 Zulassungsunterlagen

§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

§ 24 Sachverständigengutachten

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 24c Nachforderungen

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis

§ 25 Entscheidung über die Zulassung

§ 25a Vorprüfung

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

§ 27 Fristen für die Erteilung

§ 28 Auflagenbefugnis

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

§ 32 Staatliche Chargenprüfung

§ 33 Gebühren und Auslagen

§ 34 Information der Öffentlichkeit

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung

§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

§ 41c Verordnungsermächtigung

§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Siebter Abschnitt

§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

§ 47 Vertriebsweg

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin

§ 48 Verschreibungspflicht

§ 49 (weggefallen)

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe

§ 52 Verbot der Selbstbedienung

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 52c Arzneimittelvermittlung

§ 53 Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt

§ 54 Betriebsverordnungen

§ 55 Arzneibuch

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt

§ 56 Fütterungsarzneimittel

§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte

§ 56b Ausnahmen

§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

§ 57a Anwendung durch Tierhalter

§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen

§ 58e Verordnungsermächtigungen

§ 58f Verwendung von Daten

§ 58g Evaluierung

§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen

§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

§ 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen

§ 60 Heimtiere

§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Zehnter Abschnitt

§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 63 Stufenplan

§ 63a Stufenplanbeauftragter

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e Europäisches Verfahren

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j Ausnahmen

Elfter Abschnitt

§ 64 Durchführung der Überwachung

§ 65 Probenahme

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

§ 69b Verwendung bestimmter Daten

Zwölfter Abschnitt

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt

§ 72 Einfuhrerlaubnis

§ 72a Zertifikate

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 73 Verbringungsverbot

§ 73a Ausfuhr

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt

§ 74a Informationsbeauftragter

§ 75 Sachkenntnis

§ 76 Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz

§ 78 Preise

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

§ 83b Verkündung von Rechtsverordnungen

Sechzehnter Abschnitt

§ 84 Gefährdungshaftung

§ 84a Auskunftsanspruch

§ 85 Mitverschulden

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

§ 88 Höchstbeträge

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten

§ 90 (weggefallen)

§ 91 Weitergehende Haftung

§ 92 Unabdingbarkeit

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige

§ 94 Deckungsvorsorge

§ 94a Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt

§ 95 Strafvorschriften

§ 96 Strafvorschriften

§ 97 Bußgeldvorschriften

§ 98 Einziehung

§ 98a (weggefallen)

Achtzehnter Abschnitt
Erster Unterabschnitt

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961

§ 100

§ 101 (weggefallen)

§ 102

§ 102a (weggefallen)

§ 103

§ 104 (weggefallen)

§ 105

§ 105a

§ 105b

§ 106 (weggefallen)

§ 107 (weggefallen)

§ 108 (weggefallen)

§ 108a

§ 108b (weggefallen)

§ 109

§ 109a

§ 110

§ 111 (weggefallen)

§ 112

§ 113

§ 114 (weggefallen)

§ 115

§ 116

§ 117 (weggefallen)

§ 118

§ 119

§ 120

§ 121 (weggefallen)

§ 122

§ 123

§ 124

Zweiter Unterabschnitt

§ 125

§ 126

Dritter Unterabschnitt

§ 127

§ 128

§ 129

§ 130

§ 131

Vierter Unterabschnitt

§ 132

Fünfter Unterabschnitt

§ 133

Sechster Unterabschnitt

§ 134

Siebter Unterabschnitt

§ 135

Achter Unterabschnitt

§ 136

Neunter Unterabschnitt

§ 137

Zehnter Unterabschnitt

§ 138

Elfter Unterabschnitt

§ 139

Zwölfter Unterabschnitt

§ 140

Dreizehnter Unterabschnitt

§ 141

Vierzehnter Unterabschnitt (§§ 142 - 142b)

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Fünfzehnter Unterabschnitt

§ 143 (weggefallen)

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144

Siebzehnter Unterabschnitt 145)

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Anhang

Anhang (weggefallen)

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