Arzneimittelgesetz

   Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (§§ 1 - 4b)   
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§ 2 AMG
§ 2 Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/2.html)
§ 2 Arzneimittelgesetz
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§ 2
Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten

1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

(3) Arzneimittel sind nicht

1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
3. Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,
5. Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1),
6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 745/2017 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 561/2020 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) 1Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. 2Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Fassung aufgrund des Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12.05.2021 (BGBl. I S. 1087), in Kraft getreten am 26.05.2021 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
26.05.2021
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze12.05.2021BGBl. I S. 1087
26.05.2021
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz)28.04.2020BGBl. I S. 960
20.05.2016
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse04.04.2016BGBl. I S. 569
01.04.2014
Änderung
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Änderung
Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes10.10.2013BGBl. I S. 3813
01.09.2013
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/201223.07.2013BGBl. I S. 2565
26.10.2012
Änderung
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Änderung
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192
23.07.2009
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990
01.08.2007
Änderung
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Änderung
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)20.07.2007BGBl. I S. 1574

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Querverweise

Auf § 2 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
        § 4 (Sonstige Begriffsbestimmungen)
     
      Anforderungen an die Arzneimittel
        § 10 (Kennzeichnung)
        § 11 (Packungsbeilage)
        § 11a (Fachinformation)
     
      Herstellung von Arzneimitteln
        § 13 (Herstellungserlaubnis)
     
      Zulassung der Arzneimittel
        § 21 (Zulassungspflicht)
     
      Registrierung von Arzneimitteln
        § 38 (Registrierung homöopathischer Arzneimittel)
        § 39a (Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel)
     
      Abgabe von Arzneimitteln
        § 43 (Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte)
        § 48 (Verschreibungspflicht)
        § 50 (Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln)
        § 52 (Verbot der Selbstbedienung)
        § 52a (Großhandel mit Arzneimitteln)
     
      Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
        § 59 (Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen)
     
      Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
        § 63a (Stufenplanbeauftragter)
     
      Einfuhr und Ausfuhr
        § 72 (Einfuhrerlaubnis)
        § 72a (Zertifikate)
     
      Informationsbeauftragter, Pharmaberater
        § 74a (Informationsbeauftragter)
        § 75 (Sachkenntnis)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Was ist das?

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