Arzneimittelgesetz

   Zehnter Abschnitt - Pharmakovigilanz (§§ 62 - 63j)   
Gliederung

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

(1) 1Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. 3Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.

(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g.

(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zulässig, wenn

1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll,
2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prüfungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder
3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.

(4) 1Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. 2Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. 3Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. 4Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. 5Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. 6Die Angaben nach diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 elektronisch zu übermitteln.

Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 (BGBl. I S. 3048), in Kraft getreten am 24.12.2016 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
24.12.2016
Änderung
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Änderung
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften20.12.2016BGBl. I S. 3048
13.08.2013
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften07.08.2013BGBl. I S. 3108
26.10.2012
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192

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Rechtsprechung zu § 63f AMG

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Querverweise

Auf § 63f AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Pharmakovigilanz
        § 63i (Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe)
        § 63j (Ausnahmen)
     
      Überwachung
        § 67 (Allgemeine Anzeigepflicht)
     
      Straf- und Bußgeldvorschriften
        § 97 (Bußgeldvorschriften)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Übergangsvorschrift
          § 146 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)
        Übergangsvorschrift
          § 147 (Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)
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