Arzneimittelgesetz

Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 - 63k)

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Textdarstellung

§ 63j
Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

(1) 1Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen. 2Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere

	1.	den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
	2.	den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,
	3.	die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,
	4.	den Tag der Herstellung des Arzneimittels,
	5.	Angaben zur Art des Arzneimittels sowie
	6.	Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.

3Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.

(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.

(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.

Hinweis der Redaktion:
Der bisherige § 63j wurde § 63k.

Vorschrift eingefügt durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 (BGBl. I S. 1202), in Kraft getreten am 15.08.2020 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
15.08.2020 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung	09.08.2019	BGBl. I S. 1202

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§ 56- § 61 (weggefallen) § 62Organisation § 63Stufenplan § 63aStufenplan-
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen

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