Arzneimittelgesetz
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 - 63k) |
1Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. 2In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten näher geregelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. 3In dem Stufenplan können ferner Informationsmittel und -wege bestimmt werden.
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen
Rechtsprechung zu § 63 AMG
55 Entscheidungen zu § 63 AMG in unserer Datenbank:
- BVerwG, 13.01.1969 - I C 86.64
Voraussetzungen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses im Sinne des § 43 ...
- BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R
Krankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den ...
- BVerwG, 13.01.1969 - I C 14.67
Versagung des Verkaufens von verschiedenen Arzneimitteln - Verbot des Verkaufs ...
- BVerwG, 13.01.1969 - I C 20.67
Verkaufsverbot für Kräutertees in Drogerien - Ausschluss von Arzneimitteln vom ...
- BGH, 17.09.1965 - Ib ZR 11/64
Apothekenzwang bei sog. Vorbeugungsmitteln
- VG Trier, 31.01.2012 - 1 K 1392/11
Pflicht zur Rückstellmusterbildung bei Arzneimitteln
- BVerwG, 23.06.1964 - I B 2.64
Apothekenpflichtigkeit von Rheumapflastern im Hinblick auf § 29 ...
- BVerwG, 04.08.1965 - I B 29.65
Qualifizierung des Präparates "Klar" als Heilmittel - Grundsätzliche Bedeutung ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.1995 - 13 B 619/95
Stufenplanverfahren; Beteiligter; Veröffentlichung vorläufiger ...
- VG Köln, 03.08.2005 - 24 K 6498/02
Querverweise
Auf § 63 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 63i (Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe)