Arzneimittelgesetz
| Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 - 63k) |
Zitiervorschläge
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1In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. 2Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG.
Vorschrift eingefügt durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012
Änderungsübersicht
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 |
§ 56- § 61 (weggefallen)
§ 62Organisation
§ 63Stufenplan
§ 63aStufenplan-
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen
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beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen
Querverweise
Auf § 63e AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 63i (Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe)