Arzneimittelgesetz
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 - 63k) |
(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.
(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,
1. | anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen, | |
2. | sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden, | |
3. | eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, | |
4. | ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, | |
5. | die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3 bis 3c genannt worden sind, und | |
6. | das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. |
(3) 1Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. 2Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 | |
01.08.2007 | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) | 20.07.2007 |
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen
Rechtsprechung zu § 63b AMG
7 Entscheidungen zu § 63b AMG in unserer Datenbank:
- BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R
Krankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12
Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als ...
- OLG Hamburg, 19.11.2020 - 3 U 97/19
Pflicht eines Parallelimporteurs von Arzneimitteln zur namentlichen Kennzeichnung ...
- VG Köln, 16.04.2013 - 7 K 268/12
Kostenentscheidung nach einer auf Erfüllung eines Auskunftsanspruchs nach § 84 a ...
- LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16
Irreführende Werbeangaben für homöopathisches Arzneimittel gegen Kopfschmerzen
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur ...
Querverweise
Auf § 63b AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- § 42b (Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 63i (Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)