Arzneimittelgesetz
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 - 63k) |
(1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. 2Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. 3Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. 4Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. 5Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. 6Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
(3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen
Rechtsprechung zu § 63a AMG
14 Entscheidungen zu § 63a AMG in unserer Datenbank:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2016 - 13 A 131/15
Unabhängigkeit des Stufenplanbeauftragten von den Verkaufs- und ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 1020/17
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.02.2019 - 13 A 873/17
Anforderungen an die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden ...
- VGH Hessen, 20.12.2010 - 7 A 3287/09
Bestellung eines Informationsbeauftragten
- VG Düsseldorf, 22.04.2020 - 16 K 6377/18
- VG Karlsruhe, 28.02.2008 - 9 K 79/07
Kein Kammerbeitrag für Arzt der als Vorstandsvorsitzender einer ...
- VG Köln, 03.08.2005 - 24 K 6498/02
- OLG Hamburg, 19.11.2020 - 3 U 109/19
Parallelvertreiber als pharmazeutische Unternehmer und Rabatttragende
- OLG Hamburg, 19.11.2020 - 3 U 97/19
Pflicht eines Parallelimporteurs von Arzneimitteln zur namentlichen Kennzeichnung ...
Querverweise
Auf § 63a AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 22 (Zulassungsunterlagen)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 63i (Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)