Arzneimittelgesetz

   Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13 - 20d)   
Gliederung

§ 14
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
2. (weggefallen)
3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5. (weggefallen)
5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt,
5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke,
2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,

die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.

Fassung aufgrund des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 (BGBl. I S. 2623), in Kraft getreten am 26.11.2016 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
26.11.2016
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen21.11.2016BGBl. I S. 2623
26.10.2012
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192
23.07.2009
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990
01.08.2007
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)20.07.2007BGBl. I S. 1574

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Rechtsprechung zu § 14 AMG

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Querverweise

Auf § 14 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Herstellung von Arzneimitteln
        § 13 (Herstellungserlaubnis)
        § 14 (Entscheidung über die Herstellungserlaubnis)
        § 15 (Sachkenntnis)
        § 16 (Begrenzung der Herstellungserlaubnis)
        § 17 (Fristen für die Erteilung)
        § 18 (Rücknahme, Widerruf, Ruhen)
        § 19 (Verantwortungsbereiche)
        § 20 (Anzeigepflichten)
        § 20a (Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe)
     
      Pharmakovigilanz
        § 63a (Stufenplanbeauftragter)
     
      Überwachung
        § 64 (Durchführung der Überwachung)
        § 66 (Duldungs- und Mitwirkungspflicht)
     
      Einfuhr und Ausfuhr
        § 72 (Einfuhrerlaubnis)
        § 72a (Zertifikate)
        § 72c (Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen)
        § 73 (Verbringungsverbot)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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