Arzneimittelgesetz
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13 - 20d) |
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. | nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist, | |
2. | (weggefallen) | |
3. | die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, | |
4. | die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, | |
5. | der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, | |
5a. | entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, | |
6. | geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder | |
6a. | der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird. |
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
(5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
26.11.2016 | Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen | 21.11.2016 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 | |
01.08.2007 | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) | 20.07.2007 |
erlaubnis § 14Entscheidung über die Herstellungs-
erlaubnis § 15Sachkenntnis § 16Begrenzung der Herstellungs-
erlaubnis § 17Fristen für die Erteilung § 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19Verantwortungs-
bereiche § 20Anzeigepflichten § 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Rechtsprechung zu § 14 AMG
74 Entscheidungen zu § 14 AMG in unserer Datenbank:
- VG Düsseldorf, 15.04.2019 - 16 L 676/19
Arzneimittelrechts - Bestellung als sachkundige Person nach § 14 AMG
- LG Düsseldorf, 16.11.2023 - 3 O 151/22 Corona
Corona-Schutzimpfung; kein Entschädigungsanspruch gegen Arzneimittelhersteller
- VG Potsdam, 13.03.2020 - 6 L 278/19
Lunapharm unterliegt im vorläufigen Rechtsschutz gegen die Arzneimittelaufsicht
Zum selben Verfahren:
- OVG Berlin-Brandenburg, 18.02.2021 - 5 S 17.20
Zum Widerruf der Herstellungs- und Großhandelserlaubnis einer Arzneimittelfirma ...
- OVG Berlin-Brandenburg, 18.02.2021 - 5 S 17.20
- VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15
Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für ...
- VG Neustadt, 27.05.2019 - 5 K 1361/18
Klagebefugnis des vom Arzneimittelhersteller als sachkundige Person benannten ...
- VG München, 30.06.2022 - M 26a K 21.397
Eigenblutbehandlung durch Heilpraktiker
- VGH Bayern, 11.02.2014 - 20 ZB 11.1898
Widerruf der Erlaubnis zur Herstellung von Human-Eigenblutzytokinen bleibt ...
Zum selben Verfahren:
- VG München, 11.05.2011 - M 18 K 09.1308
Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Ruhensanordnung
- VG München, 11.05.2011 - M 18 K 09.1308
- SG München, 05.02.2015 - S 15 R 928/14
Apotheker, Versicherungspflicht, Approbation
Querverweise
Auf § 14 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Herstellung von Arzneimitteln
- § 13 (Herstellungserlaubnis)
§ 14 (Entscheidung über die Herstellungserlaubnis)
§ 15 (Sachkenntnis)
§ 16 (Begrenzung der Herstellungserlaubnis)
§ 17 (Fristen für die Erteilung)
§ 18 (Rücknahme, Widerruf, Ruhen)
§ 19 (Verantwortungsbereiche)
§ 20 (Anzeigepflichten)
§ 20a (Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- § 63a (Stufenplanbeauftragter)
- Einfuhr und Ausfuhr