Arzneimittelgesetz

   Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72 - 74)   
Gliederung

§ 72
Einfuhrerlaubnis

(1) 1Wer

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,
2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2§ 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.

(2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind.

(3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf

1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,
2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,
3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und
4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.

(4) 1Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. 2Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 3Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. 4Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 entsprechend.

(5) 1Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. 2Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. 3Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend.

Fassung aufgrund des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 (BGBl. I S. 2623), in Kraft getreten am 26.11.2016 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
26.11.2016
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen21.11.2016BGBl. I S. 2623
23.07.2009
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990
01.08.2007
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)20.07.2007BGBl. I S. 1574

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Rechtsprechung zu § 72 AMG

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Querverweise

Auf § 72 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Abgabe von Arzneimitteln
        § 52a (Großhandel mit Arzneimitteln)
     
      Sicherung und Kontrolle der Qualität
        § 54 (Betriebsverordnungen)
     
      Überwachung
        § 64 (Durchführung der Überwachung)
        § 67 (Allgemeine Anzeigepflicht)
     
      Einfuhr und Ausfuhr
        § 72a (Zertifikate)
        § 72b (Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen)
        § 73 (Verbringungsverbot)
     
      Straf- und Bußgeldvorschriften
        § 96 (Strafvorschriften)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Vierzehnter Unterabschnitt
          § 142a (Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen)
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