Arzneimittelgesetz

   Achter Abschnitt - Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54 - 55a)   
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§ 54 AMG
§ 54 Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/54.html)
§ 54 Arzneimittelgesetz
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Textdarstellung

  

§ 54
Betriebsverordnungen

(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die

1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
4. Anforderungen an das Personal,
5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
6. Anforderungen an die Hygiene,
7. Beschaffenheit der Behältnisse,
8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
28.01.2022
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Änderung
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften27.09.2021BGBl. I S. 4530
27.06.2020
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Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung19.06.2020BGBl. I S. 1328
08.09.2015
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Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung31.08.2015BGBl. I S. 1474
26.10.2012
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Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192
23.07.2009
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Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990
01.08.2007
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Änderung
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)20.07.2007BGBl. I S. 1574

Rechtsprechung zu § 54 AMG

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Querverweise

Auf § 54 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Überwachung
        § 64 (Durchführung der Überwachung)
        § 67 (Allgemeine Anzeigepflicht)
     
      Einfuhr und Ausfuhr
        § 72a (Zertifikate)
        § 72b (Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen)
     
      Straf- und Bußgeldvorschriften
        § 97 (Bußgeldvorschriften)
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