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   VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11   

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VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11 (https://dejure.org/2013,23865)
VG Hamburg, Entscheidung vom 19.02.2013 - 11 K 1683/11 (https://dejure.org/2013,23865)
VG Hamburg, Entscheidung vom 19. Februar 2013 - 11 K 1683/11 (https://dejure.org/2013,23865)
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Volltextveröffentlichungen (2)

  • Justiz Hamburg

    § 72 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 43 VwGO, § 2 Abs 1 Nr 2 AMG 1976, § 2 Abs 2 AMG 1976
    Keine Erlaubnispflichtigkeit von Vorprodukten zu Funktionsarzneimitteln (hier: Granulat)

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

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Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (13)

  • BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    Abgrenzung Funktionsarzneimittel zu Vorprodukt (im Anschluss an BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10).(Rn.28).

    Ein Präsentationsarzneimittel liegt hier nicht vor, da die Destab-Produkte weder ausdrücklich als solches Mittel bezeichnet werden noch sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass sie in Anbetracht ihrer Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müssen (vgl. hierzu BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 12 ff. mwN.).

    In dem der Entscheidung vom 3. März 2011 zugrunde liegenden Fall waren die sog. TCM-Granulate bereits verbrauchsfertig und das Abwiegen, Portionieren und Zusammenstellen gleichartiger Substanzen stellte keine wesentlichen Bearbeitungsschritte mehr dar (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 19).

    Dies wird nach den dort getroffenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts verneint, da die Granulate in dem dortigen Fall in den Apotheken lediglich noch kombiniert und sodann an den Endverbraucher abgegeben werden (s. auch BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 14 a.E.).

    Denn das BVerwG hat in seiner Entscheidung vom 3. März 2011 diesen Schutzzweck bereits ausdrücklich in seine Auslegung des Arzneimittelbegriffes einbezogen (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 14, 20).

    Darüber hinaus ist der Gesundheitsschutz vorliegend - insofern anders als im Sachverhalt, der der Entscheidung des BVerwG vom 3. März 2011 zugrunde lag - bereits deswegen gewahrt, weil Stoffe importiert werden, die gerade nicht "ohne wesentliche Weiterverarbeitung" verwendet werden (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 20).

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    Eine Richtungsänderung lässt sich auch der jüngsten Rechtsprechung des EuGH nicht entnehmen (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. - Mundspüllösung).

    Darin liegt das wesentliche Kriterium auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel i.S.d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorliegt (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten; Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. - Mundspüllösung).

    Des Weiteren entspricht es der Rechtsprechung des EuGH, bei dieser Beurteilung zu berücksichtigen, ob die Substanz zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann; hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 34;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 31), wobei wiederum auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen ist (…EuGH, Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 22 mwN.).

    Jüngst hat der EuGH in einem Vorabentscheidungsverfahren betreffend die Auslegung von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG darüber hinaus entschieden, dass vom Vorliegen einer pharmazeutischen Wirkung einer Substanz in diesem Sinne nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass bereits eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt (EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. zur Einstufung einer Mundspüllösung als Arzneimittel).

  • EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

    BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    So orientiert sich das BVerwG in ständiger Rechtsprechung an derjenigen des Europäischen Gerichtshofes (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 19, Rn. 28;… Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039;… vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75;… Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln; Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… s. auch Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 58;… BT-Drucks. 16/12256, S. 41).

    Darin liegt das wesentliche Kriterium auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel i.S.d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorliegt (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln; Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. - Mundspüllösung).

    Maßgeblich für die Beurteilung ist die normale Anwendungsweise (…EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75; Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH Rn. 22).

    Des Weiteren entspricht es der Rechtsprechung des EuGH, bei dieser Beurteilung zu berücksichtigen, ob die Substanz zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann; hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (…EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 34;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 31), wobei wiederum auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen ist (EuGH, Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 22 mwN.).

     
  • EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

    Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    So orientiert sich das BVerwG in ständiger Rechtsprechung an derjenigen des Europäischen Gerichtshofes (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 19, Rn. 28;… Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039;… vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75;… Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat; Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… s. auch Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 58;… BT-Drucks. 16/12256, S. 41).

    Darin liegt das wesentliche Kriterium auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel i.S.d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorliegt (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat; Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. - Mundspüllösung).

    Des Weiteren entspricht es der Rechtsprechung des EuGH, bei dieser Beurteilung zu berücksichtigen, ob die Substanz zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann; hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (…EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 34; Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 31), wobei wiederum auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen ist (…EuGH, Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 22 mwN.).

  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    Vielmehr entspricht es der Rechtsprechung - insbesondere zur Abgrenzung zum Lebens- bzw. Nahrungsergänzungsmittel -, dass maßgeblich auf die pharmakologische Wirkung - die nachgewiesen sein muss - abzustellen ist (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039 f. mwN.).

    Maßgeblich für die Beurteilung des Arzneimittels ist hierbei die normale Anwendungsweise (BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039).

    So orientiert sich das BVerwG in ständiger Rechtsprechung an derjenigen des Europäischen Gerichtshofes (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 19, Rn. 28; Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039;… vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75;… Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… s. auch Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 58;… BT-Drucks. 16/12256, S. 41).

  • EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

    KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    So orientiert sich das BVerwG in ständiger Rechtsprechung an derjenigen des Europäischen Gerichtshofes (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 19, Rn. 28;… Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039;… vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75; Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… s. auch Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 58;… BT-Drucks. 16/12256, S. 41).

    Darin liegt das wesentliche Kriterium auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel i.S.d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorliegt (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. - Mundspüllösung).

  • EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

    Kommission / Österreich

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    So orientiert sich das BVerwG in ständiger Rechtsprechung an derjenigen des Europäischen Gerichtshofes (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 19, Rn. 28;… Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039; vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75;… Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 - Knoblauchpräparat;… Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. - Red Rice 330 mg Kapseln;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. - Weihrauch H 15-Tabletten;… s. auch Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 58;… BT-Drucks. 16/12256, S. 41).

    Maßgeblich für die Beurteilung ist die normale Anwendungsweise (EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75;… Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH Rn. 22).

  • EuGH, 04.07.2006 - C-212/04

    DER GERICHTSHOF LEGT DIE RAHMENVEREINBARUNG ÜBER BEFRISTETE ARBEITSVERTRÄGE AUS …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    Denn selbst bei unvollständiger Umsetzung dieser Richtlinien - unterstellt, es handele sich bei den streitgegenständlichen Erzeugnissen auch um Wirkstoffe i.S.d. § 4 Nr. 19 AMG bzw. Art. 1 Nr. 3 a der Richtlinie 2011/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU - findet die richtlinienkonforme Auslegung ihre Grenze im Auslegungskanon des nationalen Rechts; eine richtlinienkonforme Auslegung contra legem ist unionsrechtlich bereits nicht zulässig (vgl. EuGH, Urt. v. 4.7.2006, Rs. C-212/04, Adeneler, Slg. 2006, I-6057 Rn. 110;… Rs. C-268/06, Impact, Slg. 2008, I-2438 Rn. 100 ff.).
  • EuGH, 19.01.1982 - 8/81

    Becker

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    Denn im Verhältnis des Bürgers zum Staat (sog. vertikale Drittwirkung) verbietet sich eine unmittelbare Drittwirkung von vorneherein zu Lasten des Bürgers (hier: der Klägerin) - unabhängig von ihren sonstigen Voraussetzungen (st. Rspr., vgl. nur EuGH, Urt. v. 19.1.1982, Rs. C- 8/81, Becker, Slg. 1982, 53 ff Rn. 21 ff.).
  • BGH, 06.11.2007 - 1 StR 302/07

    Unerlaubtes Inverkehrbringen bedenklicher und in ihrer Qualität nicht unerheblich …

    Auszug aus VG Hamburg, 19.02.2013 - 11 K 1683/11
    Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (Urteil vom 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4).
  • BVerwG, 29.11.1984 - 3 C 6.84

    Arzneimittel - Fertigarzneimittel - Zulassungspflichtigkeit - Trockensubstanzen - …

  • OVG Niedersachsen, 24.10.2002 - 11 LC 207/02

    Traditionelle chinesische Medizin; Aus China importierte unbehandelte oder nur …

  • VGH Bayern, 24.08.2009 - 9 CS 09.1023

    Arzneimittel; traditionelle chinesische Medizin; Einfuhrerlaubnis; …

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