Arzneimittelgesetz
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 - 63k) |
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung
vorzulegen.
(2) 1Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Studien nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. 2Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Studie zu entscheiden. 3Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.
(3) 1Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,
zu genehmigen. 2Wird die Studie in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.
(4) 1Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht
1. | in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, | |
2. | in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz |
innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. 2Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 |
beauftragter § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-
Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeits-
berichte § 63eEuropäisches Verfahren § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeits-
studien § 63h(weggefallen) § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63jDokumentations-
und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs-
oder genehmigungs-
pflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63kAusnahmen
Rechtsprechung zu § 63g AMG
11 Entscheidungen zu § 63g AMG in unserer Datenbank:
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 19.12.2017 - 7 K 1765/15
Formlose Mitteilung von Studienberichten einer präklinischen Studie durch ein ...
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 304/14
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
- VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11
Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des ...
Querverweise
Auf § 63g AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschrift
- § 146 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)