Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur Behandlung atrophischer Beschwerden im weiblichen Genitalbereich

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 105 Abs. 4c
  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur Behandlung atrophischer Beschwerden im weiblichen Genitalbereich

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 6319/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (12)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Dass die für die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel vorausgesetzte Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72 f., sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung, vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, Novartis, Slg. 2004, I-4403, Rn. 50 bis 52, 59 bis 61, nicht gegeben wäre, ist weder vortragen noch erkennbar.

  Im Übrigen ist die Bezugnahme auf die Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat nicht dadurch ausgeschlossen, dass der Antragsteller nach der dortigen Zulassung im deutschen Zulassungsverfahren Dokumente neueren Datums vorlegt, vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 76 bis 81, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47 f.

  Dass die Verlängerung der Zulassung von M. N hinsichtlich der in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete ("atrophische Beschwerden an Vagina und Vulva, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind") eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne der § 105 Abs. 4c, 25b Abs. 2 AMG darstellen kann, hat die insoweit beweisbelastete Beklagte, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 143 bis 147, nicht hinreichend dargelegt bzw. ist nicht erkennbar.

  Angesichts der Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten und wegen der Vereinfachungen des Nachzulassungsverfahrens reicht es hierfür aber nicht, dass allein ein Risiko (§ 4 Abs. 27, § 6 Abs. 1 Satz 1 AMG) oder ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG gegeben ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 27, 29; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 91.

  Denn nach Art. 29 Abs. 2 dieser Richtlinie wird in von der Kommission zu erlassenden Leitlinien "festgelegt, was unter einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist." vgl. OVG NRW, Urteile vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 51 f., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 117.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 131, 104, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 63.

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Dass die für die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel vorausgesetzte Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72 f., sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung, vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, Novartis, Slg. 2004, I-4403, Rn. 50 bis 52, 59 bis 61, nicht gegeben wäre, ist weder vortragen noch erkennbar.

  Dass die Verlängerung der Zulassung von M. N hinsichtlich der in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete ("atrophische Beschwerden an Vagina und Vulva, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind") eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne der § 105 Abs. 4c, 25b Abs. 2 AMG darstellen kann, hat die insoweit beweisbelastete Beklagte, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 143 bis 147, nicht hinreichend dargelegt bzw. ist nicht erkennbar.

  Angesichts der Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten und wegen der Vereinfachungen des Nachzulassungsverfahrens reicht es hierfür aber nicht, dass allein ein Risiko (§ 4 Abs. 27, § 6 Abs. 1 Satz 1 AMG) oder ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG gegeben ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 27, 29; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 91.

  Wann dies der Fall ist, ergibt sich aus der gebotenen unionsrechtskonformen Auslegung in Ansehung des Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011), vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 25 f.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, a.a.O., Rn. 16 bis 22; s. aber auch Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 28.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Im Übrigen ist die Bezugnahme auf die Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat nicht dadurch ausgeschlossen, dass der Antragsteller nach der dortigen Zulassung im deutschen Zulassungsverfahren Dokumente neueren Datums vorlegt, vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 76 bis 81, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47 f.

  Denn nach Art. 29 Abs. 2 dieser Richtlinie wird in von der Kommission zu erlassenden Leitlinien "festgelegt, was unter einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist." vgl. OVG NRW, Urteile vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 51 f., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 117.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

  Überdies hat die Beklagte nicht näher dargelegt, dass die von ihr als möglich erachteten Folgen und Gefahren einer systemischen Verfügbarkeit des durch M. N freigesetzten Estradiols nicht durch Auflagen, Gegenanzeigen oder andere, gegenüber der Versagung der Zulassung mildere Mittel hinreichend reduziert bzw. ausgeschlossen werden können, vgl. OVG NRW, Urteil vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 60.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 131, 104, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 63.

 
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auf einen Anspruch nach § 105 Abs. 4c AMG auch noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist bis zu dem bestandskräftigen Abschluss des Nachzulassungsverfahrens berufen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, NVwZ-RR 2011, 369 = juris, Rn. 12 ff.

  Zudem dürfte es sich für den Fall, dass die Bezugnahme auf eine innerhalb des EWR erfolgte Zulassung formelle Mängel hinsichtlich der Unterlagen oder Erklärungen aufweist, angesichts des vom Bundesgesetzgeber verfolgten Ziels der Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren grundsätzlich verbieten, ohne vorherige diesbezügliche Durchführung eines (weiteren) Mängelbeseitigungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine Versagung zu verfügen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, a.a.O., Rn. 17, 19.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, a.a.O., Rn. 16 bis 22; s. aber auch Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 28.

• BVerwG, 23.05.2012 - 6 C 8.11

  Prüfungsrecht; Regelungsqualität der Bewertung einzelner Prüfungsleistungen; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Dem stünde die materielle Rechtskraft (§ 121 Nr. 1 VwGO), vgl. BVerwG, Urteile vom 23. Mai 2012 - 6 C 8.11 -, NJW 2012, 2901 = juris, Rn. 21, und vom 31. Januar 2002 - 2 C 7.01 -, BVerwGE 116, 1 = juris, Rn. 13 bis 15; OVG NRW, Urteil vom 22. Januar 2013 - 6 A 1171/11 -, juris, Rn. 29, 31, dieses Urteils nicht entgegen.
• EuGH, 27.10.2009 - C-115/08

  DIE ÖSTERREICHISCHEN GERICHTE, DIE MIT EINER NACHBARRECHTLICHEN KLAGE VON …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  vgl. EuGH, Urteil vom 27. Oktober 2009, C-115/08, Land Oberösterreich/CEZ, Slg. 2009, I-10265, Rn. 138 f.
• EuGH, 14.12.2000 - C-344/98

  Masterfoods und HB

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Auch daraus folgt, dass eine etwaige Entscheidung der Kommission nach Art. 34 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG, nach der die Zulassung nicht zu verlängern bzw. zu widerrufen ist, im Rahmen nationaler Verwaltungs- und Gerichtsverfahren zu beachten wäre, soweit gegen diese Entscheidung nicht erfolgreich um Rechtsschutz vor den EU-Gerichten nachgesucht worden ist, vgl. EuGH, Urteil vom 14. Dezember 2000, C-344/98, Masterfoods, Slg. 2000, I-11369, Rn. 52 ff.; OVG NRW, Beschluss vom 26. November 2001 - 13 B 942/01 -, NVwZ 2002, 612= LRE 42, 334 = juris; Mahn, LRE 47, 153.
• BVerwG, 31.01.2002 - 2 C 7.01

  Versetzung in den einstweiligen Ruhestand; Fortsetzungsfeststellungsklage; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Dem stünde die materielle Rechtskraft (§ 121 Nr. 1 VwGO), vgl. BVerwG, Urteile vom 23. Mai 2012 - 6 C 8.11 -, NJW 2012, 2901 = juris, Rn. 21, und vom 31. Januar 2002 - 2 C 7.01 -, BVerwGE 116, 1 = juris, Rn. 13 bis 15; OVG NRW, Urteil vom 22. Januar 2013 - 6 A 1171/11 -, juris, Rn. 29, 31, dieses Urteils nicht entgegen.
• EuGH, 24.07.2003 - C-39/03

  DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE NICHTIGERKLÄRUNG VON ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION, …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Der Gerichtshof der Europäischen Union hat für die entsprechenden Regelungen der Vorgänger-Richtlinie 75/319/EWG entschieden, dass die Europäische Kommission für eine Rücknahmeentscheidung hinsichtlich einer rein nach nationalem Recht erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht zuständig war, vgl. EuGH, Urteil vom 24. Juli 2003, C-39/03 P, Artegodan, Slg. 2003, I-7885 = LRE 47, 145, Rn. 44 bis 52; s. auch Ambrosius, PharmR 2003, 341, 344.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2013 - 6 A 1171/11

  Rechtmäßigkeit der Berücksichtigung der Zahlungspflicht (Versorgungsabschlag) als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Dem stünde die materielle Rechtskraft (§ 121 Nr. 1 VwGO), vgl. BVerwG, Urteile vom 23. Mai 2012 - 6 C 8.11 -, NJW 2012, 2901 = juris, Rn. 21, und vom 31. Januar 2002 - 2 C 7.01 -, BVerwGE 116, 1 = juris, Rn. 13 bis 15; OVG NRW, Urteil vom 22. Januar 2013 - 6 A 1171/11 -, juris, Rn. 29, 31, dieses Urteils nicht entgegen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2001 - 13 B 942/01

  Ausgestaltung der Anwendbarkeit der vom Europäischen Gerichtshof für …
• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 -, juris, Rn. 32.

• VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
  vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - OVG NRW, Urteile vom 13.03.2013 - 13 A 2671/09 -, vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - und vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -.
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …

  Das Oberverwaltungsgericht hob mit Urteil vom 13. März 2013 (Az. 13 A 2671/09) den ablehnenden Bescheid vom 26. September 2005 auf und verpflichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM), den Antrag der ersten Klägerin auf Nachzulassung für Linoladiol N unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden.