Arzneimittelgesetz
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42c) |
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze.
(2) 1Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder die Voraussetzungen des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 bei der Erteilung der Genehmigung nicht vorlagen. 2In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(3) 1Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn bekannt wird, dass die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. 2Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. 3In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(4) 1Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern. 2Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.
(5) 1In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die zuständige Ethik-Kommission vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde Stellung, es sei denn, es ist Gefahr im Verzug. 2Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 4 oder nach § 40b Absatz 4 Satz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. 3Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 oder nach § 40b Absatz 2, 3, 4 Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6 ergehen, so ist die Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden.
(6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor.
(8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 haben keine aufschiebende Wirkung.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
26.11.2019 | Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU) | 20.11.2019 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen
Rechtsprechung zu § 42 AMG
26 Entscheidungen zu § 42 AMG in unserer Datenbank:
- VGH Bayern, 14.03.2019 - 20 BV 17.1507
Gesundheitsrecht - Präimplantationsdiagnostik (PID) Zustimmung zur Durchführung ...
- VG Berlin, 01.04.2009 - 14 A 25.07
Rechtswidrige Gebührenerhebung (Ethikkommission) bei nicht unter das AMG ...
- VG Berlin, 27.03.2008 - 14 A 81.06
Erhebung von Verwaltungsgebühren durch die Ethik-Kommission des Landes Berlin für ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17
Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung ...
- BVerwG, 19.10.2000 - 3 C 32.99
Arzneimittelversand; Versendung apothekenpflichtiger Arzneimittel an ...
- VG Ansbach, 17.09.2009 - AN 16 K 08.01752
Eine nicht-interventionelle Prüfung (Anwendungsbeobachtung) ist auch bei nicht ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 9 A 3745/04
Aufbewahrung der Unterlagen über den zeitlichen Abschluss der klinischen Prüfung ...
- VG Köln, 09.11.2007 - 25 K 661/07
Rechtmäßigkeit eines Kostenbescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel- und ...
- LG München I, 22.12.2015 - 33 O 18890/14
Anspruch auf Einwilligung in Löschung wegen Nichtbenutzung der Marke
Querverweise
Auf § 42 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 21 (Zulassungspflicht)