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Arzneimittelgesetz

Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42e)

Gliederung

Zitiervorschläge

https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html

__paste_bez__ __paste_norm__ AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)

__paste_bez__ __paste_norm__ AMG

__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)

__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz

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§ 41c
Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

(1) 1Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. 2Das Bundesministerium beruft unter Berücksichtigung von Vorschlägen der obersten Landesgesundheitsbehörden und im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und mit den obersten Landesgesundheitsbehörden die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren. 3Dabei ist sicherzustellen, dass

	1.	die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder über die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen,
	2.	die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eine interdisziplinäre Zusammensetzung unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem Laien aufweist,
	3.	der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren weibliche und männliche Mitglieder und stellvertretende Mitglieder angehören und bei der Auswahl der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt werden.

(2) 1Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen. 2Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.

(3) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren ist für folgende klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zuständig, wenn der Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen Prüfung nach dem 30. Juni 2025 gestellt wurde:

	1.	klinische Prüfungen, zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 123/2022 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1; L 71 vom 9.3.2023, S. 37), die durch die Verordnung (EU) 568/2024 (ABl. L, 2024/568, 14.2.2024) geändert worden ist, erfolgt ist,
	2.	klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst,
	3.	klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden,
	4.	klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.

(4) 1Die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die externen Sachverständigen üben ihre Tätigkeit unabhängig und ehrenamtlich aus. 2Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.

Fassung aufgrund des Medizinforschungsgesetzes vom 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324), in Kraft getreten am 30.10.2024 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
30.10.2024 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Medizinforschungsgesetz	23.10.2024	BGBl. I Nr. 324
24.12.2016 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	20.12.2016	BGBl. I S. 3048

dejure.org Übersicht AMG Abs./Nr./Satz hervorheben

...

§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission § 41aRegistrierungs-
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen § 42dStandard-
vertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

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Querverweise

Auf § 41c AMG verweisen folgende Vorschriften:

Arzneimittelgesetz (AMG)

(Sonstige Begriffsbestimmungen)

41b

(Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan)

138

145

(Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes)