Arzneimittelgesetz
| Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42e) |
1Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
| 1. | Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit | ||
| a) | den Angaben und Unterlagen der Genehmigung, | ||
| b) | den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder | ||
| c) | den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3, | ||
| 2. | Inspektionen in Drittstaaten, | ||
| 3. | Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie | ||
| 4. | Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen. | ||
2Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. 3Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. 4Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. 5Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 |
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Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen § 42dStandard-
vertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
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