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Arzneimittelgesetz

Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42e)

Gliederung

Zitiervorschläge

https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html

__paste_bez__ __paste_norm__ AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)

__paste_bez__ __paste_norm__ AMG

__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)

__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz

Tipp: Sie können bequem auch Untereinheiten des Gesetzestextes (Absatz, Nummer, Satz etc.) zitieren. Halten Sie dafür die Umschalttaste ⇧ gedrückt und bewegen Sie die Maus über dem Gesetzestext. Der jeweils markierte Abschnitt wird Ihnen am oberen Rand als Zitat angezeigt und Sie können das Zitat von dort kopieren. Ausführliche Beschreibung

Schriftgöße im Rechtsfenster:

Optimierung der Satzdarstellung

§ 40a
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

1Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, solange

1.	ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei rein nationalen sowie bei national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat,
2.	die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll (betroffene Person) nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist,
3.	für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet, nach folgenden Maßgaben besteht:
	a)	die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden,
	b)	der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit einer klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen,
4.	nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf
	a)	die Gesundheit Dritter und
	b)	die Umwelt,
5.	sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit Anhang I Nummer 67 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfindet.

2Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforderungen nach Satz 1 Nummer 3 im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken erfüllt sein. 3Einer Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht bei einer minimalinterventionellen klinischen Prüfung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. 4Soweit aus der Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht

Inkrafttreten	Änderungsgesetz	Ausfertigung	Fundstelle
28.01.2022 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	27.09.2021	BGBl. I S. 4530
27.01.2022 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab) Änderung	Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften	20.12.2016	BGBl. I S. 3048

dejure.org Übersicht AMG Abs./Nr./Satz hervorheben Rechtsprechung zu § 40a AMG

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§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission § 41aRegistrierungs-
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen § 42dStandard-
vertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

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