Arzneimittelgesetz
| Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42c) |
Zitiervorschläge
Tipp: Sie können bequem auch Untereinheiten des Gesetzestextes (Absatz, Nummer, Satz etc.) zitieren. Halten Sie dafür die Umschalttaste ⇧ gedrückt und bewegen Sie die Maus über dem Gesetzestext. Der jeweils markierte Abschnitt wird Ihnen am oberen Rand als Zitat angezeigt und Sie können das Zitat von dort kopieren. Ausführliche Beschreibung
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder die solche Organismen enthalten,
| 1. | treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig vom Vorliegen einer Genehmigung nach § 40c Absatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt vor unmittelbarer Gefahr geboten sind; | |
| 2. | unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt; | |
| 3. | teilt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle ihm bekannt gewordenen neuen Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen und für die Umwelt mit; | |
| 4. | informiert der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt; | |
| 5. | unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die Öffentlichkeit über den hinreichenden Verdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge einschließlich der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen; wird die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine Änderung der Bedingungen für die klinische Prüfung angeordnet und ist diese Maßnahme unanfechtbar geworden oder sofort vollziehbar, so soll die Öffentlichkeit von der zuständigen Bundesoberbehörde auch hierüber unterrichtet werden; die §§ 17a und 28a Absatz 2 Satz 2 und 3, Absatz 3 und 4 des Gentechnikgesetzes gelten entsprechend. |
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
Änderungsübersicht
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 |
§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41aRegistrierungs-
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen
Neu Gesamtansicht
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen