Arzneimittelgesetz
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42c) |
(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
(2) 1Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern. 2Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.
(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die registrierten Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.
(3) 1Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. 2Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 |
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen
Rechtsprechung zu § 41 AMG
27 Entscheidungen zu § 41 AMG in unserer Datenbank:
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14
Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - ...
- VG Köln, 12.04.2011 - 7 K 390/09
§ 28 Abs. 3 S. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als ...
- LSG Niedersachsen-Bremen, 05.03.2014 - L 3 KA 85/11
Vertragsärztliche Versorgung - Unzulässigkeit der Arzneimittelverordnung im ...
- BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R
Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Vergütung - Arzneimittelversuch - ...
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 7/10
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 8/10
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 9/10
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 10/10
- BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94
Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - ...
Zum selben Verfahren:
- BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95
Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die ...
- BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95
Querverweise
Auf § 41 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 135
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 138
- Siebzehnter Unterabschnitt -
- § 145 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes)