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Arzneimittelgesetz

   Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42e)   
Gliederung
Zitiervorschläge
https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html
__paste_bez__ __paste_norm__ AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)
__paste_bez__ __paste_norm__ AMG
__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)
__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz
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§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.

(2) 1Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern. 2Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.

(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.

(3) 1Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. 2Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.

Fassung aufgrund des Medizinforschungsgesetzes vom 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324), in Kraft getreten am 30.10.2024 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
30.10.2024
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Medizinforschungsgesetz23.10.2024BGBl. I Nr. 324
27.01.2022
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften20.12.2016BGBl. I S. 3048

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Rechtsprechung zu § 41 AMG

27 Entscheidungen zu § 41 AMG in unserer Datenbank:

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Querverweise

Auf § 41 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
        § 40 (Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung)
        § 42 (Korrekturmaßnahmen)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
        Siebzehnter Unterabschnitt -
          § 145 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes)
Was ist das?

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