Arzneimittelgesetz
| Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42e) |
(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b entsprechend.
(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission einbezogen.
(3) 1Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten und die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden. 2Die Genehmigung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. 3Der Antrag ist zu begründen.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 |
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen § 42dStandard-
vertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
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Querverweise
Auf § 40c AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- § 40d (Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde)