Arzneimittelgesetz
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften (§§ 99 - 149) |
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (§§ 99 - 124) |
(1) 1Auf Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt. 2Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.
(2) 1Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.
(3) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen:
"Traditionell angewendet:
a) | zur Stärkung oder Kräftigung, | |
b) | zur Besserung des Befindens, | |
c) | zur Unterstützung der Organfunktion, | |
d) | zur Vorbeugung, | |
e) | als mild wirkendes Arzneimittel." |
2Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
23.07.2009 | Berichtigung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 09.10.2009 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
Rechtsprechung zu § 109 AMG
53 Entscheidungen zu § 109 AMG in unserer Datenbank:
- VG Braunschweig, 26.02.2002 - 5 A 111/01
Altarzneimittel; Arzneimittel; Etikettierung; freier Warenverkehr; ...
- VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 1293/03
Antrag auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ohne die dafür ...
- VG Köln, 30.06.2015 - 7 K 5584/13
Voraussetzungen für die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen ...
- VG Köln, 21.03.2006 - 7 K 7593/01
Unterscheidung von apothekenpflichtigen Heilmittel und freiverkäuflichen ...
- BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06
Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der ...
Zum selben Verfahren:
- BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02
Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; ...
- OVG Berlin, 17.02.2005 - 5 B 32.03
Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale ...
- BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02
- LG Hamburg, 17.07.2001 - 312 O 229/01
Feststellungsinteresse für negative Feststellungsklage; Drohender ...
- BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07
Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; ...
Zum selben Verfahren:
- VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs auf Nachzulassung eines ...
- VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
Querverweise
Auf § 109 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 127
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 132
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 135
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 141