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Arzneimittelgesetz

   Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77 - 83b)   
Gliederung
Zitiervorschläge
https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html
__paste_bez__ __paste_norm__ AMG (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)
__paste_bez__ __paste_norm__ AMG
__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz (https://dejure.org/gesetze/AMG/__paste_norm__.html)
__paste_bez__ __paste_norm__ Arzneimittelgesetz
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§ 77
Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) (weggefallen)

(4) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um

1. neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,
2. eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder
3. Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.

2Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.

Fassung aufgrund des Medizinforschungsgesetzes vom 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324), in Kraft getreten am 30.10.2024 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
30.10.2024
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Medizinforschungsgesetz23.10.2024BGBl. I Nr. 324
28.01.2022
Änderung
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Änderung
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften27.09.2021BGBl. I S. 4530
29.07.2017
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften18.07.2017BGBl. I S. 2757
23.07.2009
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990
18.08.2006
Änderung
Vorherige Fassung und Synopse über buzer.de (öffnet in neuem Tab)
Änderung
Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit14.08.2006BGBl. I S. 1869

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Rechtsprechung zu § 77 AMG

99 Entscheidungen zu § 77 AMG in unserer Datenbank:

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Alle 99 Entscheidungen

Querverweise

Auf § 77 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
        § 40b (Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung)
     
      Sicherung und Kontrolle der Qualität
        § 55 (Arzneibuch)
     
      Straf- und Bußgeldvorschriften
        § 97 (Bußgeldvorschriften)
    Infektionsschutzgesetz (IfSG) 
      Verhütung übertragbarer Krankheiten
        § 18 (Behördlich angeordnete Maßnahmen zur Desinfektion und zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen; Verordnungsermächtigung)
     
      Bekämpfung übertragbarer Krankheiten
        § 27 (Gegenseitige Unterrichtung)
Was ist das?

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