Arzneimittelgesetz
| Elfter Abschnitt - Überwachung (§§ 64 - 69b) |
§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
(1) 1Die zuständigen Behörden der Länder geben die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein. 2Sie stellen sicher, dass jeder Einrichtung eine EU-Gewebeeinrichtungsnummer eindeutig zugeordnet wird.
(2) 1Bei notwendigen Änderungen aktualisieren die zuständigen Behörden unverzüglich, spätestens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen. 2Als Änderungen nach Satz 1 gelten insbesondere
| 1. | die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen, | ||
| 2. | Änderungen der Erlaubnis, einschließlich Änderungen im Hinblick auf | ||
| a) | eine neue Art von Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, | ||
| b) | eine neue Tätigkeit mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut oder | ||
| c) | neue Nebenbestimmungen zur Erlaubnis, | ||
| 3. | jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Erlaubnis, | ||
| 4. | eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der Tätigkeit einer Einrichtung, | ||
| 5. | Änderungen der Angaben über eine Einrichtung im Sinne des Anhangs VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung sowie | ||
| 6. | Änderungen wegen falscher Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen. | ||
(3) Die zuständigen Behörden unterrichten die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, wenn sie
(4) Die zuständigen Behörden unterrichten die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung bedarf.
Vorschrift eingefügt durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 26.11.2016 | Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen | 21.11.2016 |
Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-
Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte, Unterrichtungs-
pflichten § 68Mitteilungs-
und Unterrichtungs-
pflichten § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a(weggefallen) § 69b(weggefallen)
Querverweise
Auf § 67b AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Einfuhr und Ausfuhr
- § 73 (Verbringungsverbot)