Arzneimittelgesetz

   Elfter Abschnitt - Überwachung (§§ 64 - 69b)   
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§ 67a
Datenbankgestütztes Informationssystem

(1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. 2Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. 3Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 4Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. 5Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. 6Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. 7Für seine Leistungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte verlangen. 8Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.

(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. 2Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. 3Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. 4Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. 5Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 einzuräumen und
2. Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.

2In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist.

(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.

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Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
28.01.2022
Änderung
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Änderung
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften27.09.2021BGBl. I S. 4530
27.06.2020
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Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung19.06.2020BGBl. I S. 1328
26.05.2020
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Änderung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz)28.04.2020BGBl. I S. 960
23.05.2020
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Änderung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz)28.04.2020BGBl. I S. 960
26.11.2019
Änderung
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Änderung
Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU)20.11.2019BGBl. I S. 1626
26.11.2016
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen21.11.2016BGBl. I S. 2623
08.09.2015
Änderung
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Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung31.08.2015BGBl. I S. 1474
17.10.2013
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Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes10.10.2013BGBl. I S. 3813
26.10.2012
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Änderung
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften19.10.2012BGBl. I S. 2192
23.07.2009
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990
30.06.2007
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Änderung
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften14.06.2007BGBl. I S. 1066

Rechtsprechung zu § 67a AMG

6 Entscheidungen zu § 67a AMG in unserer Datenbank:

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Querverweise

Auf § 67a AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Anforderungen an die Arzneimittel
        § 10 (Kennzeichnung)
     
      Zulassung der Arzneimittel
        § 34 (Information der Öffentlichkeit)
     
      Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
        § 42b (Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen)
     
      Abgabe von Arzneimitteln
        § 43 (Apothekenpflicht)
        § 52c (Arzneimittelvermittlung)
     
      Überwachung
        § 64 (Durchführung der Überwachung)
        § 67 (Allgemeine Anzeigepflicht)
     
      Einfuhr und Ausfuhr
        § 73 (Verbringungsverbot)
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