Arzneimittelgesetz
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37) |
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
1. | die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, | |
2. | die Rücknahme einer Zulassung, | |
3. | den Widerruf einer Zulassung, | |
4. | das Ruhen einer Zulassung, | |
5. | das Erlöschen einer Zulassung, | |
6. | die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, | |
7. | die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, | |
8. | die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, | |
9. | eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. |
2Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.
(1a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung:
1. | Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, | |
2. | den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, | |
3. | Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, | |
4. | Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, | |
5. | Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. |
2Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. 3Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
(1b) 1Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen. 2Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. 3Die Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.
(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
(1d) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. 2Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.
(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:
1. | die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, | |
2. | Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare, | |
3. | Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden. |
(1f) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. 2Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.
(1g) 1Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. 2Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
(1h) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. 2Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung. 3Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. 2Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. 3Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. 4Satz 2 gilt entsprechend.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
09.06.2021 | Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz) | 03.06.2021 | |
16.08.2019 | Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung | 09.08.2019 | |
24.12.2016 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 |
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Rechtsprechung zu § 34 AMG
26 Entscheidungen zu § 34 AMG in unserer Datenbank:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 23.03.2021 - 9 B 966/20
Antrag von pharmazeutischen Unternehmen im Wege der einstweiligen Anordnung auf ...
Zum selben Verfahren:
- BGH, 07.05.2015 - I ZR 29/14
Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel ...
- OLG München, 22.02.2001 - 29 U 4890/00
Ausnahmen von der Apothekenpflicht - Röntgenkontrastmittel zur oralen Anwendung
- BVerwG, 06.09.1991 - 3 B 11.91
Apotheker - Berufspflicht - Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung - Zulassung von ...
- BGH, 23.04.1968 - VI ZR 217/65
Wirksamkeit eines Verkaufs von Futtermittel - Rechtliche Beurteilung von ...
- VG Köln, 17.02.2006 - 18 K 7925/03
Erheben einer Feststellungsklage zur Feststellung eines Unterlagenschutzes für ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2008 - 13 A 1834/06
Unzulässigkeit einer Feststellungsklage aufgrund ihrer Subsidiarität gegenüber ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.07.2008 - 13 A 1834/06
Zulässigkeit einer Klage eines pharmazeutischen Unternehmers als Vorgriff auf ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2008 - 13 A 1834/06
- BSG, 07.06.1979 - 12 RK 12/77
Querverweise
Auf § 34 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- Registrierung von Arzneimitteln
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 141
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
- Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
- Beziehungen zu Ärzten, Zahnärzten und Psychotherapeuten
- Sicherstellung der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
- § 73 (Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung)